吉妥珠单抗（Mylotarg，麦罗塔）是由美国辉瑞公司研发的一款抗体药物偶联物（ADC），于2000年5月获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML），包括新诊断的成人和1个月及以上儿童患者，以及复发或难治性成人和2岁及以上儿童患者。

吉妥珠单抗（Mylotarg，麦罗塔）的详细说明书

药物基本信息

吉妥珠单抗（Mylotarg，麦罗塔）的化学名为Gemtuzumab ozogamicin，是一种CD33导向的抗体-药物偶联物（ADC）。其抗体部分（hP67.6）能够识别人CD33抗原，而小分子N-乙酰γ-卡奇霉素则通过接头与抗体共价连接，发挥细胞毒性作用。该药物在2017年9月重新获得FDA批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）。

适应症与用法用量

吉妥珠单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者的新诊断CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。其主要适应靶点为CD33+DNA。

成人患者

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）：推荐剂量为3mg/m²，与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。诱导周期在第1、4和7天给药，巩固周期在第1天给药。
• 复发或难治性急性髓系白血病（单药方案）：推荐剂量为3mg/m²，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

儿童患者

• 1个月及以上儿童患者（联合方案）：体表面积（BSA）大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²；体表面积（BSA）小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。诱导1期与标准化疗联合使用一次，第二个诱导周期不使用吉妥珠单抗。
• 2岁及以上儿童患者（单药方案）：推荐剂量为3mg/m²，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

价格与医保信息

吉妥珠单抗未在中国上市，也未进入中国医保，没有仿制药。出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。

用药注意事项

肝毒性

接受吉妥珠单抗治疗的患者可能会出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。如果出现VOD，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

日常注意事项

患者在使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

储存吉妥珠单抗时，应将其放在原装容器中，密封保存，避免受潮和光照。温度应控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以免影响药物的稳定性和治疗效果。