吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种用于治疗急性髓系白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）的靶向药物。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症及其用药注意事项。

吉妥珠单抗的适应症

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者的新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。该药物可以通过单药治疗或与标准化疗联合使用，具体方案如下：

• 单药治疗方案：成人患者在诱导治疗期间，吉妥珠单抗的推荐剂量为第1天单药6mg/㎡，第8天单药3mg/㎡。对于维持治疗，最多可进行8个周期。
• 联合治疗方案：对于成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡，在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。对于巩固治疗，吉妥珠单抗在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡。

对于1个月及以上儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。在诱导治疗期间，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗也适用于成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的治疗。对于这类患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为第1天单药6mg/㎡，第8天单药3mg/㎡。该方案可根据患者的具体情况和医生的建议进行调整。

用药注意事项

肝毒性

接受吉妥珠单抗治疗的患者可能会出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。在使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。如果出现这些症状，应立即停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

在输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内，患者可能会出现危及生命或致命的输液相关反应，如发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。因此，在输注吉妥珠单抗前应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内应对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。

出血风险

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少症，进而引起致命或危及生命的出血。因此，在每次注射吉妥珠单抗之前应评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥珠单抗治疗期间，应监测患者出血的体征和症状，并通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗来控制严重出血、出血或持续性血小板减少症。

QT间期延长

已有使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中观察到QT间期延长。因此，对于有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间应根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。因此，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

对于儿童患者，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。对于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者，吉妥珠单抗作为单药治疗的安全性和有效性尚未确定。

日常注意事项

在使用吉妥珠单抗的过程中，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。此外，储存吉妥珠单抗时应注意以下几点：

• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。
• 避光保存：吉妥珠单抗储存在原纸盒中，应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。
• 包装完整性：吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

吉妥珠单抗的价格因出口版本不同而有所差异。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。吉妥珠单抗目前没有在中国上市，也没有进入中国医保，也没有仿制药。