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吉妥珠单抗(Mylotarg)麦罗塔的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-13

吉妥珠单抗(Mylotarg)是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)的靶向药物,通过结合 CD33 阳性的白血病细胞并释放其携带的毒素来杀死这些细胞。本文将详细介绍该药物的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症

新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗适用于新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病(AML)成人和 1 个月及以上的儿童患者。对于这类患者,吉妥珠单抗通常与其他化疗药物如柔红霉素和阿糖胞苷联合使用,以提高疗效。成人的推荐剂量为 3 mg/m²,在第 1、4 和 7 天给药。对于 1 个月及以上儿童患者,体表面积大于等于 0.6 m² 的患者使用 3 mg/m²;体表面积小于 0.6 m² 的患者使用 0.1 mg/kg。

复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗也适用于成人和 2 岁及以上儿童患者的复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病(AML)。对于这类患者,吉妥珠单抗通常作为单药治疗,成人推荐剂量为 3 mg/m²,每 3 周一次。对于 2 岁及以上的儿童患者,体表面积大于等于 0.6 m² 的患者使用 3 mg/m²;体表面积小于 0.6 m² 的患者使用 0.1 mg/kg。

特殊人群用药

对于老年患者,虽然在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异,但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高,建议在医生指导下用药。孕妇使用吉妥珠单抗可能会对胎儿造成伤害,应告知孕妇对胎儿的潜在风险,并建议在治疗期间及最后一剂后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间及最后一次给药后至少 1 个月内不应母乳喂养。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性,包括危及生命的静脉闭塞性肝病(VOD)。每次给药前应评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平,并在治疗过程中频繁监测肝功能。出现肝毒性的体征或症状时,应中断或停用吉妥珠单抗。对于接受造血干细胞移植的患者,应在移植后频繁监测肝功能。

输液相关反应

吉妥珠单抗输注期间或输注后 24 小时内可能出现输液相关反应,包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭等。在输注前应预先用药,并在输注期间密切监测生命体征。如出现输液反应,应立即中断输液,并根据需要提供支持性护理措施。出现严重输液相关反应的患者应停止使用吉妥珠单抗。

出血和 QT 间期延长

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用,可能导致血小板减少症,从而引起致命或危及生命的出血。每次注射前应评估血细胞计数,并在治疗期间频繁监测血细胞计数。出现出血的体征或症状时,应通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗来控制。吉妥珠单抗还可能导致 QT 间期延长,尤其是对于有 QTc 延长病史或正在服用已知可延长 QT 间期药物的患者。在治疗开始前和给药期间应根据需要获取心电图(ECG)和电解质水平。

贮存方法

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存,温度控制在 2-8°C 之间,不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以防药物结构和药效发生变化。建议将药物储存在原纸盒中,远离阳光直射。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。

通过了解吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应及注意事项,患者可以在医生的指导下安全有效地使用该药物,最大限度地发挥其治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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