塔拉妥单抗（Tarlatamab）是一种由美国安进公司研发的双特异性 DLL3 导向的 CD3 T 细胞接合剂，适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该药物基于加速批准程序上市，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。以下是关于塔拉妥单抗的详细说明书，包括医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项。

塔拉妥单抗的详细说明书

医保价格

塔拉妥单抗尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。其在美国的原研药价格为：1mg 规格的价格大约为 6102 美元一盒，10mg 规格的价格大约为 28129 美元一盒。患者在购买和使用时需考虑到高昂的费用。

适应症

塔拉妥单抗主要用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。塔拉妥单抗通过激活 T 细胞并促使其释放细胞毒性物质，从而杀死异常细胞，为传统治疗效果不佳的特定肺部患者提供了新的治疗选择和希望。

用法用量

塔拉妥单抗应由具备资质的医疗专业人员在适当的医疗支持下给药，以管理严重反应如细胞因子释放综合征（CRS）和包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）在内的神经毒性。

重要给药信息：

• 应逐步递增剂量给予塔拉妥单抗，以降低 CRS 的发生率和严重程度。
• 在周期 1 中，应在塔拉妥单抗输注前后使用推荐的伴随药物，以降低 CRS 反应风险。
• 塔拉妥单抗必须在具备 CRS 监测和急救条件的医疗机构给药。

周期 1 塔拉妥单抗给药推荐伴随用药：

• 地塞米松：第 1 天和第 8 天，静脉注射 8mg（或等效剂量），在塔拉妥单抗给药前 1 小时内使用。
• 生理盐水：第 1 天、第 8 天和第 15 天，塔拉妥单抗输注结束后立即静脉输注 1 升，持续 4-5 小时。

副作用

塔拉妥单抗的常见不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心等。严重不良反应包括 CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、ICANS、复发性中性粒细胞减少等。实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

注意事项

使用塔拉妥单抗时需注意以下事项，以保障患者的安全和疗效。

用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的 CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等症状。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。

建议采用逐步递增给药方案并联合周期 1 预处理药物。在具备 CRS 监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性（包括 ICANS）

塔拉妥单抗可能导致严重神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与 CRS 同时发生或单独出现。

建议在周期 1 第 1 天和第 8 天需在合适的医疗环境中从塔拉妥单抗输注开始持续监测患者 22-24 小时。患者在周期 1 第 1 天和第 8 天输注塔拉妥单抗后 48 小时内，由护理人员陪同，保持在距合适医疗机构 1 小时车程范围内。每次给药前应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。

特殊人群用药

孕妇：可能对胎儿造成伤害，治疗期间及停药后 2 个月内需避孕。

哺乳期女性：禁止哺乳，末次给药后 2 个月可恢复。

生殖潜力人群：治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力影响尚未明确。

儿童：安全性和有效性未确立。

老年人：无需调整剂量，但临床数据有限。

肾功能损害：轻度至中度无需调整；重度（eGFR<30 mL/min）或终末期肾病数据不足。

肝功能损害：轻中度无需调整；中重度（总胆红素>1.5×ULN）数据不足。

日常注意事项

药物储存

塔拉妥单抗应原包装 2-8°C 冷藏，避光；室温（20-25°C）下可存放≤24 小时。复溶后需在 4 小时内稀释，稀释后输液袋室温保存≤8 小时，冷藏≤7 天，禁止二次冷藏。

药物制备

材料兼容性：EVA、聚烯烃、PVC 材质的输液袋和导管可兼容。

患者自我监测

患者在用药期间应定期进行全血细胞计数、肝酶和胆红素检测。如出现任何不适症状，应立即联系医疗专业人员。患者在治疗期间应避免接触孕妇和未满 2 个月的婴儿，以防药物对胎儿或婴儿造成伤害。

药物相互作用

目前塔拉妥单抗的药物相互作用尚不明确，患者在使用其他药物时应告知医疗专业人员，以便评估潜在的相互作用风险。