吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的药物，由美国辉瑞公司研发。该药物于2000年5月获得美国FDA批准，目前主要用于成人和1个月及以上儿童患者的新诊断和复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的治疗。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症与用法用量

适应症

吉妥珠单抗主要适用于以下两种情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

吉妥珠单抗通过靶向CD33阳性细胞，发挥其治疗作用。CD33是一种在大多数急性髓系白血病细胞表面表达的抗原，吉妥珠单抗能够特异性地结合这些细胞，从而导致细胞死亡。

用法用量

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²。治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期：

• 诱导周期：建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。
• 巩固周期：吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 体表面积（BSA）大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²。
• 体表面积（BSA）小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。

对于诱导1，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥珠单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（单药方案）

对于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病成人和2岁及以上儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²。治疗方案通常为单药治疗，具体剂量和给药频率应根据患者的具体情况由医生决定。

用药注意事项与日常注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。如果出现肝脏检查异常，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药，输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

出血风险

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少症，进而引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥珠单抗之前应评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥珠单抗治疗期间应监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

QT间期延长

在使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中观察到QT间期延长。对有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

存储方法

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射。药物应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

通过以上详细的用药注意事项和日常注意事项，患者可以在使用吉妥珠单抗时更好地管理和预防潜在的不良反应，确保治疗的有效性和安全性。