吉妥珠单抗（Mylotarg），又称吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔，是一种由美国辉瑞公司研发的单克隆抗体药物，主要用于治疗 CD33 阳性的急性髓系白血病（AML）。该药物于 2000 年 5 月获得美国 FDA 批准，目前尚未在中国上市，也未进入中国医保。本文将详细介绍吉妥珠单抗的医保价格、适应症、用法用量、副作用及注意事项。

吉妥珠单抗的基本信息

医保价格

吉妥珠单抗目前尚未在中国上市，也未进入中国医保。以下是不同出口版本的价格：

• 出口香港版本：单支价格约为 11,420 美元，六支装每支价格约为 9,530 美元。
• 出口土耳其版本：每盒价格约为 4,810 美元。

这些价格仅供参考，实际购买时可能会有所变动。

适应症

吉妥珠单抗适用于以下情况：

• 成人和 1 个月及以上儿童患者新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和 2 岁及以上儿童患者复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

吉妥珠单抗的作用靶点是 CD33+DNA，通过结合 CD33 阳性的白血病细胞，释放毒素杀死癌细胞。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（联合方案）

成人患者：
- 诱导周期：第 1、4 和 7 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。
- 巩固周期：第 1 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。

1 个月及以上的儿童患者：
- 体表面积（BSA）大于等于 0.6 m² 的患者使用 3 mg/m²；体表面积（BSA）小于 0.6 m² 的患者使用 0.1 mg/kg。
- 诱导 1：与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。
- 第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗 2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。在强化 2 期间给予吉妥珠单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（单药方案）

成人患者：
- 诱导周期：第 1 天单药 6 mg/m²（不限于一个 4.5 mg 小瓶），第 8 天单药 3 mg/m²（不限于一个 4.5 mg 小瓶）。
- 持续治疗：2 mg/m²（不限于一个 4.5 mg 小瓶），每 4 周在第 1 天单药使用。

复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（单药方案）

成人和 2 岁及以上儿科患者：
- 推荐剂量为 3 mg/m²（最多 4.5 mg 小瓶），第 1、4 和 7 天使用。复发或难治性情况下的治疗包括一个疗程的吉妥珠单抗治疗。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测 VOD 的体征和症状，如 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。

对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应在移植后频繁监测肝脏检查。出现 VOD 的患者应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后 24 小时内可能出现危及生命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药，输液期间要经常监测生命体征。

如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少 1 小时对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，吉妥珠单抗可能对胎儿和婴儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

对于老年患者，虽然在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。对于出生不到 1 个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

储存条件

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射。药物需冷藏保存，温度控制在 2-8°C 之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。