吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种由美国辉瑞公司研发的单克隆抗体药物，于2000年5月获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML），涵盖成人和1个月及以上的儿童患者的新诊断病例，以及成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性病例。

吉妥珠单抗的基本信息

药物成分与性状

吉妥珠单抗的主要成分是吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin），这是一种结合了单克隆抗体和细胞毒素的复合药物。其化学结构使其能够特异性地靶向表达CD33抗原的细胞，从而实现精准治疗。吉妥珠单抗的剂型为冻干粉，每瓶含4.5毫克的白色至灰白色冻干粉，用于复溶和进一步稀释。

适应症与用法用量

吉妥珠单抗主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。具体适应症包括：
1. 成人和1个月及以上儿童患者的新诊断CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
2. 成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

用法用量方面，成人患者的新诊断CD33阳性急性髓系白血病联合治疗方案为：
- 诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
- 巩固周期：在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
对于1个月及以上的儿童患者，推荐剂量为：
- 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡。
- 体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。

药代动力学

吉妥珠单抗的药代动力学数据显示，当以9mg/㎡（两次剂量，间隔14天）给药时，接受9mg/㎡吉妥珠单抗的患者在第一剂后的最大血药浓度为3.0mg/L，在第二剂后增加至3.6mg/L。目前尚无分次给药方案的临床药代动力学数据。

吉妥珠单抗的使用注意事项

肝毒性监测

吉妥珠单抗治疗过程中可能会出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应管理

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥珠单抗。

出血风险与QT间期延长

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少症，进而引发致命或危及生命的出血。因此，每次注射吉妥珠单抗前应评估血细胞计数，并在治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥珠单抗治疗期间应监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

另外，使用吉妥珠单抗可能会导致QT间期延长。对于有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间应根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

孕妇使用吉妥珠单抗时，应告知其对胎儿的潜在风险，并建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不应母乳喂养。

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已得到证实。但对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

药物存储与有效期

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。吉妥珠单抗的有效期为24个月。

价格信息

吉妥珠单抗的价格因不同地区而异。出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。

医保与上市信息

吉妥珠单抗尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，目前没有仿制药。患者需要通过其他渠道购买该药物。