卡马替尼（Capmatinib）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物于2024年6月12日获得中国国家药品监督管理局的批准上市，目前尚未纳入医保。以下是卡马替尼的详细中文说明书，包括适应症、用法用量、特殊人群用药、不良反应及注意事项。

卡马替尼(Capmatinib)说明书

适应症

卡马替尼（Capmatinib）适用于治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一适应症基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果，该研究在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。

用法用量

推荐剂量为每日两次口服400mg，饭前或饭后均可。整片吞下，不要打碎、压碎或咀嚼药片。如果患者漏服或呕吐一剂，指导患者不要补服，而是在预定时间服用下一剂。继续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。

特殊人群用药

1. 孕妇
尚无关于孕妇使用卡马替尼的可用数据，但根据动物研究结果及其作用机制显示，孕妇服用卡马替尼可能会对胎儿造成伤害。应告知孕妇卡马替尼对胎儿的潜在风险。

2. 哺乳期女性
没有关于人乳或动物乳中存在capmatinib或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养的儿童或产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在使用卡马替尼治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3. 具有生殖潜力的女性和男性
动物数据研究表明，在400mg、每日两次的临床剂量下，卡马替尼的剂量小于人类暴露量时可导致畸形。在开始使用卡马替尼治疗之前，需要检测具有生殖潜力女性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的女性以及具有潜在生殖能力女性伴侣的男性，在使用卡马替尼治疗期间以及最后一次给药后1周内，使用有效的避孕措施。

4. 儿童
卡马替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，建议在医生指导下用药。

5. 老年人
在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，建议在医生指导下用药。

6. 肾功能损害
尚未对有严重肾功能损害（CLcr 15-29mL/min）的患者进行卡马替尼研究，轻度或中度肾功能损害的患者，不建议调整用药剂量。

用药注意事项

不良反应

最常见的不良反应（≥20%）包括周围水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。其他不良反应还包括肌肉骨骼疼痛、咳嗽等。

光敏性风险

卡马替尼可能引起光敏性反应。患者在接受治疗期间应避免不必要的或过度暴露于阳光或人工紫外线（例如，日光浴床、UVA/UVB治疗）。建议采取保护措施，如使用防晒霜和穿着防护服。

肺部影响

监测患者是否有间质性肺疾病（ILD）/肺炎的肺部症状。如果怀疑是ILD/肺炎，应立即停止治疗；如果没有发现其他潜在病因，则永久停用卡马替尼。

肝毒性

有肝毒性的报告。在治疗的前3个月内每2周监测一次肝功能检查，此后每月监测一次，并根据临床指征进行监测。对于出现氨基转移酶或总胆红素升高的患者，需要更频繁地进行检测。如果出现肝毒性，可能需要暂时中断、减少剂量或停止使用卡马替尼。

胰腺毒性

接受卡马替尼治疗的患者可能出现淀粉酶和脂肪酶水平升高。在基线和治疗期间定期监测淀粉酶和脂肪酶。根据不良反应的严重程度，暂时停止、减少剂量或永久停用卡马替尼。

超敏反应

有报告称有严重的超敏反应。超敏反应的体征和症状包括发热、发冷、瘙痒、皮疹、血压下降、恶心和呕吐。在治疗的前3个月内每2周监测一次，此后每月监测一次，并根据临床指征进行监测。

卡马替尼是一种有效的靶向治疗药物，但使用时需要严格遵循医嘱和注意事项，以确保患者的安全和疗效。