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麦罗塔的说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-02-10

麦罗塔是一种针对特定类型急性髓系白血病(AML)的药物,主要适用于CD33阳性的成人和儿童患者。该药物由美国辉瑞公司研发,于2000年5月获得美国FDA批准。麦罗塔的主要成分是吉妥单抗(Gemtuzumab ozogamicin),它通过与CD33抗原结合,将药物直接递送到肿瘤细胞内,从而发挥其抗癌作用。本文将详细介绍麦罗塔的使用方法、适应症、贮存条件及其注意事项。

麦罗塔的使用方法和适应症

适应症

麦罗塔主要用于治疗以下两种类型的急性髓系白血病(AML):

  • 成人和1个月及以上儿童患者的新诊断CD33阳性急性髓系白血病(AML)。
  • 成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(AML)。

对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿,麦罗塔联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。麦罗塔作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性也尚未确定。

使用方法

麦罗塔的给药方式为静脉注射,具体剂量和给药频率需根据患者的具体情况由医生决定。通常情况下,麦罗塔的推荐剂量为9mg/㎡,分两次给药,每次间隔14天。在接受第一次给药后,患者的最大血药浓度为3.0mg/L,第二次给药后增加至3.6mg/L。

在给药前,医生会评估患者的肝功能和肺部状况,并在给药过程中密切监测患者的生命体征。如果患者出现任何不适或不良反应,应及时告知医生。

贮存条件

为了保证麦罗塔的有效性和安全性,正确的贮存条件非常重要。麦罗塔应存放在干燥、通风良好的地方,避免受潮。药物应储存在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移。贮存温度应控制在2-8°C之间,不要冷冻。同时,应将药物放置在避光的地方,避免阳光直射。

用药注意事项

肝毒性

使用麦罗塔的患者可能会出现肝毒性,包括危及生命的静脉闭塞性肝病(VOD)。因此,在每次给药前,医生会评估患者的ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。治疗过程中,应经常监测这些指标以及肝毒性的临床体征和症状,如肝肿大、体重迅速增加和腹水等。

如果患者出现肝毒性的体征或症状,医生会根据情况暂停或停用麦罗塔治疗,并采取相应的医疗措施。对于接受造血干细胞移植的患者,应更加频繁地监测肝脏功能。

输液相关反应

在输注麦罗塔期间或输注后24小时内,患者可能会出现输液相关反应,包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭等。为了预防这些反应,患者在输注前应接受预处理药物,并在输注过程中密切监测生命体征。

如果患者出现输液反应,特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压,应立即中断输液,并采取相应的急救措施。对于出现过敏反应的患者,应停止使用麦罗塔,并根据医生的建议进行治疗。

价格信息

麦罗塔的价格因不同地区和版本而异。例如,出口香港版本的单支价格约为11,420美元,六支装每支价格约为9,530美元;出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。由于麦罗塔未在中国上市,也未进入中国医保,患者需自费购买。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。希望本文能帮助患者更好地了解麦罗塔的使用方法和注意事项,确保治疗过程顺利进行。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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