吉妥珠单抗（Mylotarg），又称为吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔，是一种靶向CD33的单克隆抗体偶联药物，主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍吉妥珠单抗的说明书、医保、价格、疗效和副作用。

吉妥珠单抗说明书

基本信息

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。该药物的通用名为Gemtuzumab ozogamicin，商品名为Mylotarg。吉妥珠单抗是一种冻干粉剂，每瓶含4.5mg药物，用于复溶和进一步稀释。

适应症

吉妥珠单抗主要用于以下适应症：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。

该药物通过结合CD33抗原，释放细胞毒素，从而杀死白血病细胞。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）：
  • 成人：3mg/㎡，与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。诱导周期在第1、4和7天给药，巩固周期在第1天给药。
  • 1个月及以上的儿童患者：体表面积(BSA)大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积(BSA)小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。
• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（单药方案）：
  • 成人：诱导周期在第1天单药6mg/㎡，第8天单药3mg/㎡。
  • 巩固周期最多8个周期，每个周期在第1天单药3mg/㎡。

具体用药方案应遵循医生的指导。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。治疗期间应密切监测肝功能指标和临床体征，如出现异常应及时调整治疗方案。对于出现VOD的患者，应停用吉妥珠单抗并按标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。输液前应预先用药，并在输液期间和输液后至少1小时内监测生命体征。如出现严重反应，应立即中断输液并采取相应措施。

出血风险

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少，进而引起致命或危及生命的出血。在每次注射前应评估血细胞计数，并在治疗期间频繁监测血细胞计数。如出现严重出血或持续性血小板减少，应延迟给药或停用吉妥珠单抗，并提供支持性护理。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在孕妇中使用可能导致胎儿损伤，建议孕妇在医生指导下用药，并在治疗期间及停药后6个月内使用有效避孕措施。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗期间及停药后1个月内不应母乳喂养。对于1个月以下的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗的安全性和有效性尚未确定。

医保、价格和疗效

医保情况

吉妥珠单抗尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，目前没有仿制药。因此，患者需要自费购买该药物。

价格

吉妥珠单抗的价格因地区和版本不同而有所差异。具体价格如下：

• 出口香港版本：单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。
• 出口土耳其版本：价格约为4,810美元一盒。

患者在购买时应咨询医生或药剂师，了解具体的购买渠道和价格。

疗效

吉妥珠单抗在治疗CD33阳性的急性髓系白血病方面显示出良好的疗效。多项临床试验表明，该药物可以显著提高患者的完全缓解率和生存率。然而，患者的具体疗效可能因个体差异而有所不同，应在医生的指导下进行个性化治疗。

副作用

吉妥珠单抗的常见副作用包括但不限于：

• 肝毒性，包括静脉闭塞性肝病（VOD）。
• 输液相关反应，如发热、寒战、低血压等。
• 出血风险，尤其是由于血小板减少引起的出血。
• QT间期延长，尤其是在有心脏病史或正在使用可能延长QT间期的药物的患者中。

患者在使用吉妥珠单抗期间应定期监测肝功能、血细胞计数和心电图，及时发现并处理不良反应。