吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物，由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。本文旨在提供吉妥珠单抗的详细使用说明，包括药品的基本信息、适应症、用法用量、注意事项等内容，以帮助患者和医务人员更好地了解和使用该药物。

一、基本信息

1. 药品名称

吉妥珠单抗（Mylotarg），英文名称为 Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括 Mylotarg、吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔。

2. 生产厂家、规格和价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。出口香港版本的单支价格约为 11420美元，六支装每支价格约为 9530美元。出口土耳其版本的价格约为 4810美元一盒。

3. 上市和医保信息

吉妥珠单抗目前尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，且没有仿制药。

4. 适应症

吉妥珠单抗适用于以下情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

5. 适应靶点

吉妥珠单抗的作用靶点为CD33+DNA。

6. 主要成分

吉妥珠单抗的主要成分是吉妥单抗。

7. 剂型

吉妥珠单抗为冻干粉，注射用，每瓶含有4.5 mg的白色至灰白色冻干粉，用于复溶和进一步稀释。

8. 有效期

吉妥珠单抗的有效期为24个月。

二、用药注意事项

1. 肝毒性

接受吉妥珠单抗治疗的患者可能出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。治疗期间应密切监测肝毒性的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝功能异常的患者，应频繁监测肝功能指标。如果出现VOD，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

2. 输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。输液前应预先用药，输液期间和输液结束后至少1小时内应密切监测患者的生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。出现严重过敏反应的患者应停止使用吉妥珠单抗。

3. 出血风险

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少，从而引起致命或危及生命的出血。患者在治疗期间应定期监测血小板计数，如果出现严重出血，应及时采取相应措施。

4. 孕妇和哺乳期妇女

吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内应避免母乳喂养。

5. 儿童患者

吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。但对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，其安全性和有效性尚未确定。此外，吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性也尚未确定。

6. 老年患者

在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重的感染的几率更高。建议老年患者在医生指导下用药。

7. 贮存方法

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以免影响药物的稳定性和疗效。

8. 定期监测

患者在使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。