吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗CD33阳性急性髓系白血病（AML）的药物，其主要成分是吉妥单抗。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。目前，吉妥珠单抗在国内尚未上市，也未进入中国医保，且没有仿制药。本文将详细探讨吉妥珠单抗的现状及其使用注意事项。

吉妥珠单抗在国内的上市情况

药品基本信息

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物是一种单克隆抗体偶联药物，通过靶向CD33阳性细胞发挥治疗作用。吉妥珠单抗的主要适应症包括成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

国内上市情况

目前，吉妥珠单抗尚未在中国大陆地区上市。该药物的出口版本价格较高，出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格为4810美元一盒。由于吉妥珠单抗未在中国上市，因此患者在国内无法通过正规渠道购买该药物。

医保和仿制药情况

吉妥珠单抗不仅未在中国上市，也未进入中国医保目录，这意味着患者需要自费购买。此外，吉妥珠单抗在中国没有仿制药，患者只能选择进口版本。这些因素使得该药物的可及性较低，增加了患者的经济负担。

吉妥珠单抗的使用注意事项

储存条件

吉妥珠单抗需要在特定条件下储存，以保证其稳定性和药效。该药物应遮光、密封、存放在干燥处，温度控制在2-8°C之间，不得冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，因为这可能导致药物的结构和药效发生变化。同时，药物应放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混合或转移，以避免污染和损坏。

使用方法

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。联合治疗方案中，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。诱导周期中，建议在第1、4和7天给予吉妥单抗3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。巩固周期中，吉妥单抗在第1天给予3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于1个月及以上的儿童患者，体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。诱导1中，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。第二次诱导周期中不给予吉妥单抗。第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。强化2期间，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。

不良反应和注意事项

使用吉妥珠单抗时，患者应注意以下几点：
1. 肝毒性：接受吉妥单抗治疗的患者可能出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗后，应经常监测VOD的体征和症状。
2. 输液相关反应：输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应。输液前应预先用药，输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。
3. 特殊人群用药：孕妇应被告知吉妥单抗对胎儿的潜在风险，并在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不应母乳喂养。有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂后至少6个月内应使用有效的避孕措施。男性患者在治疗期间及最后一剂后至少3个月内应使用有效的避孕措施。

以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。希望本文能为关注吉妥珠单抗的患者提供有价值的参考。