吉妥珠单抗(Mylotarg)简介

吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin），也称为 Mylotarg、吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔，是由美国辉瑞公司研发的一种靶向 CD33 的单克隆抗体药物。该药物于 2000 年 5 月获得美国 FDA 批准，主要用于治疗新诊断和复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）。吉妥珠单抗通过结合 CD33 表达的癌细胞，将毒素直接传递到癌细胞内部，从而杀死癌细胞。

药品基本信息

吉妥珠单抗的英文名称为 Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括 Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物目前没有在中国上市，也没有进入中国医保，且没有仿制药。出口香港版本的单支价格约为 11,420 美元，六支装每支价格约为 9,530 美元。出口土耳其版本的价格约为 4,810 美元一盒。

吉妥珠单抗是一种冻干粉，每瓶含 4.5 mg 白色至灰白色的冻干粉，用于复溶和进一步稀释。该药物的主要成分是吉妥珠单抗。

适应症与用法用量

吉妥珠单抗主要用于治疗新诊断和复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）。对于新诊断的 CD33 阳性 AML 成人患者，推荐剂量为 3 mg/m²，联合方案包含一个诱导周期和两个巩固周期。诱导周期中，建议在第 1、4 和 7 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。巩固周期中，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第 1 天 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。

对于 1 个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于 0.6 m² 的患者使用 3 mg/m²；体表面积（BSA）小于 0.6 m² 的患者使用 0.1 mg/kg。诱导 1 中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗 2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。在强化 2 期间给予吉妥珠单抗之前，需考虑风险和潜在的益处。

用药注意事项

使用吉妥珠单抗时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

肝毒性管理

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测 VOD 的体征和症状，如 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。监测总胆红素可能无法识别所有有 VOD 风险的患者，因此建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应在移植后频繁监测肝脏检查。

出现肝毒性的体征或症状时，应通过中断或停用吉妥珠单抗进行治疗。对于出现 VOD 的患者，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应管理

输注吉妥珠单抗期间或输注后 24 小时内可能出现危及生命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少 1 小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥珠单抗。

存储与保管

吉妥珠单抗应存放在干燥、通风良好的地方，防止药物受潮。湿度的变化可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时，应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，以保持产品的质量。吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。吉妥珠单抗的有效期为 24 个月。