吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物，由美国辉瑞制药公司研发。该药物主要针对CD33阳性的AML患者，具有较高的疗效和安全性。本文将详细介绍吉妥珠单抗的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用。

吉妥珠单抗（Mylotarg）说明书

基本信息

吉妥珠单抗（Mylotarg）的化学名称为吉妥单抗奥佐米星，是一种抗体-药物偶联物（ADC），通过与CD33抗原结合，将毒素传递到肿瘤细胞内部，从而发挥抗癌作用。该药物于2000年5月获得美国FDA批准，目前未在中国上市，也未进入中国医保目录。

适应症

吉妥珠单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。在临床试验中，吉妥珠单抗显示出了显著的治疗效果，特别是在与标准化疗药物联合使用时，能够显著提高患者的生存率。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：
1. 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）
- 成人：推荐剂量为3mg/㎡，与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。诱导周期在第1、4和7天给药，巩固周期在第1天给药。
- 1个月及以上的儿童患者：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。诱导周期在第1天给药，不用于第二个诱导周期。
2. 复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（单药方案）
- 成人和2岁及以上儿童患者：推荐剂量为3mg/㎡，每3周给药一次，共6个周期。

价格

吉妥珠单抗的价格因不同地区而异。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。这些价格仅供参考，实际购买时可能会有所变动。

医保情况

目前，吉妥珠单抗尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。因此，患者需要自费购买该药物。对于经济条件有限的患者，可以咨询医院或药品供应商是否有相关的援助计划。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗治疗过程中可能会出现肝毒性，包括静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。治疗期间应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝毒性的患者，应及时停药并进行相应治疗。

输液相关反应

吉妥珠单抗输注期间或输注后24小时内可能会出现输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭等。输注前应预先用药，并在输注期间密切监测生命体征。如出现严重反应，应立即中断输液，并采取必要的急救措施。

出血风险

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少，从而引发出血。每次注射前应评估血细胞计数，并在治疗期间频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。如出现严重出血，应延迟给药或永久停药，并提供支持性护理。

QT间期延长

使用吉妥珠单抗的患者可能会出现QT间期延长。对于有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，应在治疗前和治疗期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质水平。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在孕妇中使用可能会导致胚胎-胎儿损伤。因此，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。男性患者在治疗期间及最后一剂后至少3个月内也应使用有效的避孕措施。

特殊人群用药

对于儿童患者，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。对于老年患者，虽然在老年患者和年轻患者之间未观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重感染的几率较高，建议在医生指导下用药。

存储方法

吉妥珠单抗应储存在遮光、密封、干燥的环境中，温度控制在2-8°C之间，避免冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以防止药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。