吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗急性髓系白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）。这种药物通过靶向 CD33 阳性的白血病细胞，结合其表面抗原，从而触发细胞凋亡，达到治疗目的。吉妥珠单抗由美国辉瑞公司研发，2000 年 5 月获得美国 FDA 批准。以下是关于吉妥珠单抗的详细信息。

吉妥珠单抗的基本信息

药物名称与别称

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为 Gemtuzumab ozogamicin。其他别称包括 Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。这些名称在不同的文献和临床研究中可能会交替使用。

生产厂家与价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。该药物目前主要出口到香港和土耳其。出口香港版本的单支价格约为 11,420 美元，六支装每支价格约为 9,530 美元。出口土耳其版本的价格约为 4,810 美元一盒。

上市与医保信息

吉妥珠单抗目前尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，且没有仿制药。这意味着患者需要自费购买此药物，且购买渠道较为有限。

适应症

吉妥珠单抗适用于以下几种情况：

• 成人和 1 个月及以上儿童患者新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和 2 岁及以上儿童患者复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

吉妥珠单抗的用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能会导致肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，在每次给药前应评估患者的 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。使用吉妥珠单抗治疗后，应频繁监测 VOD 的体征和症状，如 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议频繁监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后 24 小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。这些反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

出血风险

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少，从而引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥珠单抗之前应评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥珠单抗治疗期间应监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

QT 间期延长

使用吉妥珠单抗可能会导致 QT 间期延长。对有 QTc 延长病史或倾向、正在服用已知可延长 QT 间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。定期监测心电图和电解质水平，以预防和管理 QT 间期延长的风险。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会导致胚胎-胎儿损伤。因此，建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 3 个月内使用有效的避孕方法。告知孕妇对胎儿的潜在风险，并在医生指导下用药。

特殊人群用药

对于 1 个月以下的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。对于 2 岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者，吉妥珠单抗作为单药治疗的安全性和有效性尚未确定。在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

贮存方法

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好且避光的地方，避免药物受潮。湿度的变化可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。温度控制：吉妥珠单抗需冷藏保存，温度控制在 2-8°C 之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

有效期

吉妥珠单抗的有效期为 24 个月。患者在使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。