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福坦替尼的中文说明书
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发布日期:2025-07-17

福坦替尼(Tavalisse),化学名为福坦替尼二钠,是由Rigel Pharmaceuticals, Inc.研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂。其主要活性成分为福坦替尼二钠,通过抑制脾酪氨酸激酶(SYK)信号通路,减少抗体介导的血小板破坏,从而用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)。以下是关于福坦替尼的详细说明。

福坦替尼的基本信息

药品名称和规格

福坦替尼的中文名称为福坦替尼,英文名称为Fostamatinib,其他别称包括Tavalisse和FosD。福坦替尼的规格主要有100mg和150mg两种,均为圆形、双凸、橙色薄膜包衣片剂。100mg片剂的一面刻有“100”,另一面刻有“R”;150mg片剂的一面刻有“150”,另一面刻有“R”。福坦替尼的生产厂家为Rigel Pharmaceuticals, Inc.。

上市和医保信息

福坦替尼于2018年4月在美国首次获批上市,目前已在欧盟、加拿大等多个国家和地区获批上市。然而,福坦替尼尚未在中国上市,也未进入中国医保目录。市场上目前没有福坦替尼的仿制药。患者可以通过正规医疗服务机构购买福坦替尼,价格约为3701美元一盒(100mg*60粒)。

适应症

福坦替尼主要用于治疗对既往治疗反应不佳的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。通过抑制SYK信号通路,福坦替尼能够减少抗体介导的血小板破坏,提高血小板计数,降低出血风险。

福坦替尼的用药注意事项

剂量调整和监测

福坦替尼的推荐起始剂量为100mg口服,每日两次。一个月后,如果血小板计数未升高至≥50×109/L,则将剂量增加到150mg,每日两次。使用最低剂量的福坦替尼达到并维持血小板计数≥50×109/L,以减少出血的风险。患者在治疗期间需要定期监测全血细胞计数(CBC)、肝功能检查(LFTs)和血压。

不良反应和处理

福坦替尼的常见不良反应包括呼吸道感染、头晕、谷丙转氨酶/谷草转氨酶升高、腹泻、高血压、恶心、腹痛、疲劳、胸痛、皮疹和中性粒细胞减少。这些副作用的具体表现和严重程度可能因个体差异而异。如果出现严重的不良反应,如高血压持续升高或肝功能异常,应及时咨询医生,并根据医生建议调整剂量或暂停用药。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期女性在使用福坦替尼前需进行妊娠检测,并根据医生的建议用药。孕妇服用福坦替尼可能对胎儿造成损害,因此需谨慎使用。哺乳期女性在使用福坦替尼期间和最后一次给药后的一个月内应避免母乳喂养。不推荐18岁以下的儿童患者使用福坦替尼。

药物相互作用

福坦替尼与CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑等)联合使用时,会增加主要活性代谢物R406的暴露量,增加不良反应的风险。因此,在联合使用时应密切监测福坦替尼剂量相关的毒性,并根据需要调整用量。

日常注意事项

患者在使用福坦替尼期间应注意以下事项:

  • 定期进行全血细胞计数、肝功能检查和血压监测。
  • 如出现严重不良反应,及时咨询医生并调整用药方案。
  • 保持良好的生活习惯,避免过度劳累和精神压力。
  • 孕妇和哺乳期女性在用药前需进行妊娠检测,并遵循医生的建议。
  • 不推荐18岁以下的儿童患者使用福坦替尼。
  • 注意药品的储存条件,避免高温和潮湿环境。
免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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