吉妥珠单抗（Mylotarg）是由美国辉瑞公司研发的一种靶向治疗药物，于2000年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。吉妥珠单抗主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML），适用于成人和1个月及以上儿童患者的新诊断和复发或难治性病例。

基本信息

药品名称

吉妥珠单抗（Mylotarg），也被称为吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔。其英文名称为 Gemtuzumab ozogamicin。

规格和价格

吉妥珠单抗的出口香港版本，单支价格约为 11420美元，六支装每支价格约为 9530美元。出口土耳其版本的价格约为 4810美元一盒。

上市和医保信息

吉妥珠单抗目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录，且没有仿制药。该药物主要在美国和其他一些国家和地区使用。

适应症

吉妥珠单抗主要用于以下情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

主要成分和剂型

吉妥珠单抗的主要成分是吉妥单抗，剂型为冻干粉，每瓶含4.5 mg的白色至灰白色冻干粉，用于复溶和进一步稀释。

用药注意事项

储存条件

吉妥珠单抗应储存在2-8°C的冷藏条件下，避免冷冻。同时，药物应遮光、密封，并放置在干燥处。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以防止药物的结构和药效发生变化。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 成人患者：
• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）：成人吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。诱导周期在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。巩固周期在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者：
• 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。诱导1与标准化疗联合使用一次。在第二次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在不同人群中的使用注意事项如下：

• 孕妇：尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的数据，但动物研究表明该药物可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。
• 哺乳期妇女：尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物的数据，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 儿童患者：吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

不良反应和注意事项

吉妥珠单抗的常见不良反应包括出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。此外，还需要特别注意以下几点：

• 肝毒性：使用吉妥珠单抗可能会导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶，并在治疗过程中经常监测这些指标。
• 输液相关反应：输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输注相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。输液前应预先用药，并在输液期间和输液结束后至少1小时内监测患者的生命体征。
• 其他严重或危及生命的非血液学毒性：如果出现严重或危及生命的非血液学毒性，应延迟使用吉妥珠单抗治疗，直到病情严重程度恢复到不超过轻度。

正确使用吉妥珠单抗并在治疗过程中密切关注患者的反应，可以帮助最大限度地提高治疗效果并减少不良反应的发生。