吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种针对CD33阳性急性髓系白血病（AML）的靶向治疗药物。本文将详细介绍吉妥珠单抗的基本信息、适应症、用法用量、贮存方法以及使用时需要注意的事项。

吉妥珠单抗（Mylotarg）的基本信息

别称与生产厂家

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。

规格与价格

出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。

上市与医保信息

吉妥单抗目前尚未在中国上市，也未进入中国医保，且没有仿制药。

适应症

吉妥单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

主要成分与剂型

吉妥单抗的主要成分是Gemtuzumab ozogamicin，剂型为冻干粉，每瓶含4.5 mg白色至灰白色的冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。

吉妥珠单抗（Mylotarg）的用药注意事项

用法用量

吉妥单抗的推荐剂量如下：

• 成人患者：推荐剂量为3mg/㎡。对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗，疗程包括1个诱导周期和2个巩固周期。诱导周期在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不在第二个诱导周期使用吉妥单抗。巩固周期在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者：推荐剂量为体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。对于诱导1，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。对于强化治疗2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥单抗之前，应考虑风险和潜在的益处。

贮存方法

吉妥单抗应避光保存，放置在原纸盒中，远离阳光直射。药物应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。吉妥单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

使用注意

患者在使用吉妥单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

• 肝毒性：据报道，接受吉妥单抗单药或联合化疗方案的患者出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者，停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。
• 输液相关反应：输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥单抗。

特殊人群用药

吉妥单抗在孕妇中使用的数据不足，但在动物研究中显示可能导致胚胎-胎儿损伤。建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

对于1个月以下的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。对于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病患儿，吉妥单抗单药治疗的安全性和有效性尚未确定。

在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。