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吉妥珠单抗的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-25

吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)的靶向药物。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,帮助患者和医护人员更好地理解和使用这一药物。

适应症

CD33阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗主要用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)。该药物通过结合肿瘤细胞表面的CD33抗原,释放毒素杀伤癌细胞。此外,吉妥珠单抗也可用于治疗复发或难治性CD33阳性AML。

联合治疗

吉妥珠单抗常与其他化疗药物联合使用,以提高治疗效果。在新诊断的CD33阳性AML成人患者中,吉妥珠单抗通常与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用,形成一个完整的治疗方案。对于儿童患者,吉妥珠单抗同样可以与标准化疗药物联合使用。

单药治疗

除了联合治疗外,吉妥珠单抗也可以单独使用。单药治疗适用于那些不适合接受联合化疗的患者,尤其是老年患者或身体条件较差的患者。

用法用量

成人用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者,治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期。

诱导周期

在诱导周期中,吉妥珠单抗应在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用,剂量为3mg/㎡(最多一瓶4.5mg)。对于需要第二个诱导周期的患者,不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。

巩固周期

在巩固周期中,吉妥珠单抗应在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用,剂量为3mg/㎡(最多一瓶4.5mg)。

儿童用法用量

对于1个月及以上的儿童患者,吉妥珠单抗的推荐剂量有所不同。

体表面积大于等于0.6㎡的患者

体表面积大于等于0.6㎡的患者应使用3mg/㎡的剂量。

体表面积小于0.6㎡的患者

体表面积小于0.6㎡的患者应使用0.1mg/kg的剂量。在第一个诱导周期中,吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期中不给予吉妥珠单抗。在第二次强化周期中,吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次,但在强化2期间给予吉妥珠单抗之前,需考虑风险和潜在的益处。

不良反应

肝毒性

接受吉妥珠单抗治疗的患者可能出现肝毒性,包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病(VOD)。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后,应经常监测VOD的体征和症状,包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大(可能引起疼痛)、体重迅速增加和腹水。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药,输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应,特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压,应立即中断输液。

出血和QT间期延长

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用,可能导致严重的出血和血小板减少症。在每次注射吉妥珠单抗之前应评估血细胞计数,并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数,直至血细胞减少症消失。吉妥珠单抗还可能导致QT间期延长,特别是在有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者,以及有电解质紊乱的患者中。治疗开始前和给药期间应根据需要获取心电图(ECG)和电解质。

用药注意事项

存储条件

吉妥珠单抗应选择干燥、通风良好的地方存放,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。药物应储存在原纸盒中,远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。药物应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。

监测和管理

在使用吉妥珠单抗期间,患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。如果出现任何不良反应,应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在孕妇中使用的安全性尚未确定。告知孕妇对胎儿的潜在风险,并建议在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

日常注意事项

生活饮食

在使用吉妥珠单抗期间,患者应注意饮食健康,避免摄入过多油腻、辛辣和刺激性食物。多摄入富含维生素和矿物质的食物,增强免疫力。保持充足的水分摄入,有助于维持身体的正常代谢。

心理支持

治疗过程中,患者可能会经历身体和心理上的不适。家人和朋友的支持非常重要,可以减轻患者的心理压力。必要时,患者可以寻求专业的心理咨询,帮助应对治疗带来的挑战。

活动与休息

患者在治疗期间应适当休息,避免过度劳累。适当的体育锻炼可以增强体质,提高生活质量。但应避免剧烈运动,以免加重身体负担。根据自身情况,选择适合的轻度运动,如散步、瑜伽等。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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