吉妥珠单抗（Gemtuzumab Ozogamicin），商品名Mylotarg，是一种抗体药物偶联物（ADC），由美国辉瑞制药公司研发生产。2000年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗特定类型的急性髓系白血病（AML）。吉妥珠单抗主要针对CD33阳性细胞，通过与细胞表面的CD33抗原结合，将细胞毒性药物直接传递到肿瘤细胞内部，从而发挥抗癌作用。

基本信息

药物别称

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab Ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。

生产厂家和价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞制药公司生产。目前，该药物尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录，且没有仿制药。在美国市场，吉妥珠单抗的价格较高，具体如下：

• 出口香港版本：单支价格约为11,420美元。
• 六支装每支价格大约为9,530美元。
• 出口土耳其版本：价格约为4,810美元一盒。

适应症

吉妥珠单抗主要用于以下适应症：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致严重的肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前，应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。治疗期间应经常监测这些指标，特别是对于接受造血干细胞移植的患者。一旦出现肝毒性的体征或症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水，应立即中断或停用吉妥珠单抗。

输液相关反应

吉妥珠单抗输注期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。为了预防这些反应，应在输注前给予预用药，并在输液期间和输液结束后至少1小时内密切监测患者的生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。对于出现严重过敏反应的患者，应永久停用吉妥珠单抗。

胚胎-胎儿毒性

吉妥珠单抗在孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。因此，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

特殊人群用药

对于不同年龄段的患者，吉妥珠单抗的使用需特别注意：

• 孕妇：尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女：尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物的数据。建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 儿童患者：吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

贮存方法

吉妥珠单抗应避光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。建议将药物储存在原纸盒中，远离阳光直射，选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。