吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种针对CD33阳性急性髓系白血病（AML）的靶向治疗药物，广泛应用于成人和儿童患者的治疗。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

吉妥珠单抗的适应症、用法用量及不良反应

适应症

吉妥珠单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者的新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。该药物通过结合CD33抗原，释放卡利奇霉素毒素，从而杀死白血病细胞。

用法用量

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）

• 成人: 吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²。联合治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期。诱导周期在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗的剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。巩固周期在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗的剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者: 对于体表面积（BSA）大于等于0.6m²的患者，吉妥珠单抗推荐剂量为3mg/m²；对于体表面积（BSA）小于0.6m²的患者，吉妥珠单抗推荐剂量为0.1mg/kg。诱导1周期与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期不给予吉妥珠单抗。第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。强化治疗2周期与标准化疗联合给予一次。

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（单药方案）

成人和2岁及以上儿童患者的单药方案推荐剂量为3mg/m²，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

不良反应

吉妥珠单抗的常见不良反应包括但不限于：

• 肝毒性：包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD），表现为ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。
• 输液相关反应：包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。
• 出血：由于血小板减少症持续存在，可引起致命或危及生命的出血。
• QT间期延长：在使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中观察到。
• 胚胎-胎儿毒性：吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。

使用吉妥珠单抗时，应密切监测患者的肝功能、血细胞计数和心电图，及时发现并处理不良反应。

用药注意事项及日常注意事项

药物存储和稳定性

为了保证吉妥珠单抗的药效，存储时需注意以下几点：

• 选择干燥、通风良好的地方存放，防止药物受潮。湿度的变化可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。
• 吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

患者管理

在使用吉妥珠单抗的过程中，患者应注意以下事项：

• 严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。
• 定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。
• 在每次注射吉妥珠单抗之前评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。
• 对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。
• 通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

此外，对于有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，应在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇: 尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。
• 哺乳期妇女: 尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 有生殖潜力的女性和男性: 建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童患者: 吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

吉妥珠单抗是一种重要的靶向治疗药物，但在使用过程中需严格遵循医嘱，注意药物的存储和稳定性，以及患者的管理和特殊人群的用药注意事项，以确保治疗效果和患者安全。