塔拉妥单抗（Tarlatamab）是一种双特异性 DLL3 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该药物通过刺激 T 细胞攻击肿瘤细胞，从而发挥其治疗作用。以下是关于塔拉妥单抗的详细信息，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

治疗范围

塔拉妥单抗适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这种癌症通常具有高度侵袭性和快速生长的特点，传统的治疗方法往往效果有限。塔拉妥单抗通过激活 T 细胞来攻击表达 DLL3 的肿瘤细胞，为患者提供了新的治疗选择。

批准程序

塔拉妥单抗的适应症是基于加速批准程序而获得的，这意味着该药物的初步疗效已经得到认可，但还需要通过后续的验证性临床试验来进一步确认其临床获益。这为患者提供了更快的治疗机会，同时也强调了后续研究的重要性。

适应靶点

目前，塔拉妥单抗的适应靶点尚不明确，但已知其主要作用机制是通过双特异性抗体技术，结合 T 细胞表面的 CD3 受体和肿瘤细胞表面的 DLL3 蛋白，从而引导 T 细胞攻击肿瘤细胞。

用法用量与注意事项

给药方法

塔拉妥单抗必须通过静脉输注给药，建议采用逐步递增剂量方案以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。在周期 1 中，应在塔拉妥单抗输注前后使用推荐的伴随药物，以降低 CRS 反应的风险。塔拉妥单抗必须由具备资质的医疗专业人员在适当的医疗支持下给药，以管理严重反应如 CRS 和包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）在内的神经毒性。

推荐剂量

塔拉妥单抗的推荐剂量为逐步递增剂量方案。在周期 1 第 1 天和第 8 天，分别给予 1mg 和 10mg 的剂量。完成逐步递增方案后，每两周（每 2 周）给予 10mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。每次给药前应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。确保患者在塔拉妥单抗给药前充分水化。

不良反应管理

塔拉妥单抗常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心等。严重不良反应包括 CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、ICANS、复发性中性粒细胞减少等。实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

细胞因子释放综合征（CRS）

塔拉妥单抗可能会引起严重的细胞因子释放综合征（CRS），表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期 1 预处理药物。在具备 CRS 监测和急救条件的医疗机构给药，密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性（含 ICANS）

塔拉妥单抗可能导致严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与 CRS 同时发生或单独出现。在使用塔拉妥单抗治疗期间，应密切监测患者的神经状态，一旦出现症状，立即采取相应措施。

特殊人群用药

对于孕妇，塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，治疗期间及停药后 2 个月内需有效避孕。哺乳期女性应禁止哺乳，末次给药后 2 个月可恢复。生殖潜力人群在治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力的影响尚未明确。儿童的安全性和有效性尚未确立。老年人无需调整剂量，但临床数据有限。轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度或终末期肾病患者数据不足。轻中度肝功能损害患者无需调整剂量，中重度肝功能损害患者数据不足。

贮存方法

塔拉妥单抗应原包装 2-8℃冷藏，避光；室温（20-25℃）下可存放≤24 小时。复溶后需在 4 小时内稀释，稀释后输液袋室温保存≤8 小时，冷藏≤7 天，禁止二次冷藏。

有效期

塔拉妥单抗的有效期为 24 个月。

用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）的预防与管理

在使用塔拉妥单抗治疗期间，应密切监测患者是否有 CRS 的体征和症状。建议采用逐步递增给药方案，并在周期 1 第 1 天和第 8 天在合适的医疗环境中从塔拉妥单抗输注开始持续监测患者 22-24 小时。建议患者在周期 1 第 1 天和第 8 天输注塔拉妥单抗后 48 小时内，由护理人员陪同，保持在距合适医疗机构 1 小时车程范围内。每次给药前应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。确保患者在塔拉妥单抗给药前充分水化。

神经毒性的预防与管理

塔拉妥单抗可能导致严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在使用塔拉妥单抗治疗期间，应密切监测患者的神经状态，一旦出现症状，立即采取相应措施。建议在具备神经毒性监测和急救条件的医疗机构给药，密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

特殊人群的用药指导

对于孕妇，塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，治疗期间及停药后 2 个月内需有效避孕。哺乳期女性应禁止哺乳，末次给药后 2 个月可恢复。生殖潜力人群在治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力的影响尚未明确。儿童的安全性和有效性尚未确立。老年人无需调整剂量，但临床数据有限。轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度或终末期肾病患者数据不足。轻中度肝功能损害患者无需调整剂量，中重度肝功能损害患者数据不足。

药物相互作用

目前，塔拉妥单抗的药物相互作用尚不明确。在使用塔拉妥单抗期间，应避免与其他可能引起类似不良反应的药物同时使用，如有必要，应在医生的指导下进行。