塔拉妥单抗（Tarlatamab）是一种创新的免疫疗法药物，主要用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该药物通过靶向DLL3和CD3，激活T细胞对肿瘤细胞的攻击，从而达到治疗效果。以下是关于塔拉妥单抗的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症与用法用量

适应症

塔拉妥单抗适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。塔拉妥单抗是一种双特异性DLL3导向的CD3 T细胞接合剂，通过激活T细胞对表达DLL3的肿瘤细胞进行攻击。

用法用量

塔拉妥单抗必须由具备资质的医疗专业人员在适当的医疗支持下给药，以管理严重反应如细胞因子释放综合征（CRS）和包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）在内的神经毒性。

推荐剂量与给药方法

• 塔拉妥单抗应通过静脉输注1小时。
• 建议采用逐步递增剂量方案，以降低CRS的发生率和严重程度。
• 完成逐步递增方案后，每两周（每2周）给予塔拉妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

周期1塔拉妥单抗给药推荐伴随用药

• 地塞米松：第1天和第8天，静脉注射8mg（或等效剂量），在塔拉妥单抗给药前1小时内使用。
• 生理盐水：第1天、第8天和第15天，塔拉妥单抗输注结束后立即静脉输注1升，持续4-5小时。

每次给药前应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。确保患者在塔拉妥单抗给药前充分水化。

不良反应

塔拉妥单抗的常见不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心。严重不良反应包括CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、ICANS、复发性中性粒细胞减少。实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期1预处理药物。在具备CRS监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性（含ICANS）

塔拉妥单抗可能导致严重神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与CRS同时发生或单独出现。建议在具备监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

特殊人群用药

塔拉妥单抗在孕妇、哺乳期女性、具有生殖潜力的男性和女性、儿童、老年人、肾功能损害、肝功能损害等特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。
• 哺乳期女性：目前尚无塔拉妥单抗在母乳中分布的数据，建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。
• 具有生殖潜力的男性和女性：治疗期间及停药后三个月内，应使用可靠的避孕措施，以防药物对生殖系统可能产生的影响。
• 儿童使用：目前临床研究未在儿童群体中开展，安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。
• 老年人使用：临床研究中包含65岁及以上患者，整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异；但对于75岁及以上患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。
• 肾功能损害：说明书中尚未明确具体用药调整。
• 肝功能损害：虽然在警示中强调需监测肝功能指标，但对于肝功能不全患者的具体用药调整，说明书中尚未明确。

塔拉妥单抗是一种创新的免疫疗法药物，为小细胞肺癌患者带来了新的希望。在使用过程中，患者应严格遵循医生的指导，密切监测身体状况，以便及时发现并处理可能出现的不良反应。