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吉妥珠单抗(Mylotarg)麦罗塔的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-08-01

吉妥珠单抗(Mylotarg)是一种靶向CD33的抗体药物偶联物,适用于治疗成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,以帮助患者更好地理解和使用该药物。

适应症

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗适用于治疗成人和1个月及以上儿童患者的新诊断的CD33阳性急性髓系白血病。该药物可以单独使用或与其他化疗药物联合使用,以提高治疗效果。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗也适用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病。对于这些患者,吉妥珠单抗可以作为一种有效的治疗选择。

具体适应人群

根据吉妥珠单抗的临床试验数据,该药物在不同年龄段的患者中表现出良好的疗效和安全性。然而,对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿,吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。因此,这类患者应在医生指导下谨慎使用。

用法用量

成人患者

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者,吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²。联合治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期:

  • 诱导周期:在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗,剂量为3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。
  • 巩固周期:在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗,剂量为3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。

对于需要第二个诱导周期的患者,不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。

儿童患者

对于1个月及以上的儿童患者,吉妥珠单抗的推荐剂量如下:

  • 体表面积(BSA)大于等于0.6m²的患者:使用3mg/m²。
  • 体表面积(BSA)小于0.6m²的患者:使用0.1mg/kg。

对于诱导1,吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2,吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次,但在强化2期间给予吉妥珠单抗之前,应考虑风险和潜在的益处。

用药注意事项

在使用吉妥珠单抗时,患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。同时,定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

不良反应

肝毒性

据报道,接受吉妥珠单抗单药或联合化疗方案的患者可能出现肝毒性,包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病(VOD)。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后,应经常监测VOD的体征和症状。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药,并在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测。

其他严重或危及生命的非血液学毒性

在使用吉妥珠单抗治疗过程中,患者可能会出现其他严重或危及生命的非血液学毒性。如果出现这些症状,应延迟使用吉妥珠单抗,直到病情严重程度恢复到不超过轻度。如果连续输注间隔超过2天,则无需服用预定剂量。

日常注意事项

储存条件

吉妥珠单抗应储存在原装容器中,密封保存。选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。药物应避光保存,远离阳光直射,以防光照对药物的稳定性产生不利影响。

用药期间的监测

患者在使用吉妥珠单抗期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。特别是对于肝毒性的监测,应密切关注ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶的变化。对于输液相关反应,应密切观察患者的体征和症状,并及时采取相应的医疗措施。

特殊人群用药

对于孕妇,吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害,应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。对于哺乳期妇女,建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

总之,吉妥珠单抗(Mylotarg)是一种有效的治疗CD33阳性急性髓系白血病的药物,但在使用过程中应注意其潜在的不良反应和注意事项。患者应严格按照医嘱使用药物,并定期监测身体状况,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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