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吉妥珠单抗(Mylotarg)麦罗塔的详细说明书
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发布日期:2025-08-01

吉妥珠单抗(Mylotarg),又称为麦罗塔,是一种靶向CD33抗原的单克隆抗体药物,主要用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)患者。该药物由美国辉瑞公司研发,于2000年5月获得美国FDA的批准。本文将详细介绍吉妥珠单抗的用途、规格、价格、适应症、用法用量以及注意事项。

药品基本信息

药品名称和别称

吉妥珠单抗的商品名称为麦罗塔(Mylotarg),通用名称为吉妥单抗(Gemtuzumab ozogamicin)。其他别称包括吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。

生产厂家、规格和价格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。目前,该药物的规格为4.5mg/瓶,为白色至灰白色的冻干粉,单剂量小瓶,用于复溶和进一步稀释。不同版本的价格如下:

  • 出口香港版本:单支约为11,420美元,六支装每支价格约为9,530美元。
  • 出口土耳其版本:每盒约为4,810美元。

上市和医保信息

吉妥珠单抗尚未在中国上市,也未进入中国医保目录,且没有仿制药。在美国,该药物于2000年5月获得FDA批准,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性髓系白血病(AML)患者。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗的使用过程中可能会出现肝毒性,包括危及生命的静脉闭塞性肝病(VOD)。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后,应经常监测VOD的体征和症状,如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大(可能引起疼痛)、体重迅速增加和腹水。如果出现这些症状,应中断或停用吉妥珠单抗,并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应。常见的体征和症状包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。输液前应预先用药,输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应,尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压,应立即中断输液。输液结束后至少1小时内应对患者进行监测,或直至体征和症状完全消失。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在孕妇中的使用尚未有充分数据,可能对胎儿造成伤害。建议孕妇在使用吉妥珠单抗前咨询医生,了解潜在风险。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗期间以及最后一次给药后至少1个月内应避免母乳喂养。对于有生殖潜力的女性和男性,建议在接受吉妥珠单抗治疗期间及之后一段时间内使用有效的避孕措施。

存储条件

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方,避免药物受潮。储存时应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。药物应储存在原纸盒中,远离阳光直射。温度应控制在2-8°C之间,避免冷冻,以防药物的结构和药效发生变化。

有效期

吉妥珠单抗的有效期为24个月。患者在使用前应检查药物的有效期,确保药物在有效期内使用。

药代动力学

吉妥珠单抗的药代动力学数据显示,当以9mg/㎡的剂量给药时,接受9mg/㎡吉妥珠单抗的患者在第一剂后的最大血药浓度为3.0mg/L,在第二剂后增加至3.6mg/L。分次给药方案尚无临床药代动力学数据。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下:

  • 成人患者:新诊断的CD33阳性急性髓系白血病患者,推荐剂量为3mg/㎡。诱导周期在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗,剂量为3mg/㎡(最多一瓶4.5mg)。巩固周期在第1天使用3mg/㎡(最多一瓶4.5mg)。
  • 儿童患者:1个月及以上儿童患者的推荐剂量为:体表面积(BSA)大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡;体表面积(BSA)小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。诱导周期在第1天与标准化疗联合使用一次。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。在强化2期间给予吉妥单抗前,应考虑风险和潜在的益处。

日常注意事项

防潮防湿

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗,防止药物受潮。湿度的变化可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时,应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

避光保存

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中,远离阳光直射。光照可能对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性

吉妥珠单抗应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

定期监测

患者在使用吉妥珠单抗时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

孕妇和哺乳期妇女

孕妇和哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗前应咨询医生,了解潜在的风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

老年患者

在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异,但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高,建议在医生指导下用药。

通过以上信息,希望患者能够更好地了解吉妥珠单抗的使用方法和注意事项,确保安全有效地使用该药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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