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恩曲替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-06-25

恩曲替尼(Entrectinib,商品名:罗圣全、Rozlytrek)是一种激酶抑制剂,主要用于治疗特定类型的癌症。以下是关于恩曲替尼的适应症、用法用量、不良反应和注意事项的详细介绍。

适应症

恩曲替尼的主要适应症包括:

转移性非小细胞肺癌

恩曲替尼适用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,其肿瘤为ROS1阳性。这种适应症的确定基于肿瘤或血浆标本中ROS1重排的存在情况。使用血浆标本进行检测仅适用于无法获得肿瘤组织进行检测的患者。

NTRK基因融合阳性实体瘤

恩曲替尼还适用于治疗成人和12岁及以上儿童患者,其肿瘤具有神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,且无已知获得性耐药突变,转移性或手术切除可能导致严重的发病率,并且在治疗后有进展或没有令人满意的替代治疗。这种适应症的确定基于肿瘤或血浆标本中NTRK基因融合的存在情况。使用血浆标本进行检测仅适用于无法获得肿瘤组织进行检测的患者。

在选择使用恩曲替尼治疗的患者时,医生会进行全面的评估,以确保患者符合上述适应症的要求。

用法用量

恩曲替尼的用法用量需严格遵循医生的指导。以下是详细的用法用量说明:

剂量和给药方式

恩曲替尼的推荐剂量为600毫克,每日一次,可与食物一起或不与食物一起口服。具体给药方式如下:

  • 整粒胶囊:适用于可吞服整粒胶囊且剂量为100毫克倍数的患者。
  • 制成口服混悬液的胶囊:适用于吞咽胶囊有困难或无法吞咽胶囊或需要肠内给药(如胃管或鼻胃管)的患者;剂量增量为10毫克时,仅使用作为混悬液制备的胶囊。
  • 口服微丸:适用于吞咽胶囊有困难或无法吞咽胶囊但可以吞咽软食物且剂量为50毫克倍数的患者。不要使用颗粒制备混悬液,也不要将微丸制剂用于肠道给药,因为微丸可能会堵塞肠道。

治疗前的推荐评估和测试

在开始恩曲替尼治疗之前,医生会进行以下评估和测试:

  • 左心室射血分数:评估心脏功能。
  • 血清尿酸水平:监测尿酸水平,以预防高尿酸血症。
  • QT间期和电解质:监测心电图上的QT间期和电解质水平,以预防心脏问题。

这些评估和测试有助于确保患者在接受治疗时的安全性和有效性。

不良反应

恩曲替尼的常见不良反应包括但不限于以下几种:

最常见的不良反应(≥20%)

最常见的不良反应包括疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。这些不良反应在多数患者中是暂时的,但在某些情况下可能需要调整治疗方案或剂量。

QTc间期延长

恩曲替尼可能导致QTc间期延长,因此应避免与已知可能延长QT/QTc间期的药物合用。医生会在治疗过程中定期监测患者的QTc间期,以预防心脏问题的发生。

了解这些不良反应并及时与医生沟通,可以帮助患者更好地管理治疗过程中的不适。

注意事项

在使用恩曲替尼治疗期间,患者需要注意以下事项:

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女,恩曲替尼可能会对胎儿或母乳喂养的婴儿造成伤害。孕妇应特别注意恩曲替尼可能对胎儿造成的潜在风险,哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内应暂停母乳喂养。

对于有生殖潜力的人群,在使用恩曲替尼之前,应对具有生育能力的女性进行妊娠测试。建议有生育能力的女性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后至少5周内采取有效的避孕措施。同时,建议有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内也采取有效的避孕措施。

药物相互作用

恩曲替尼与某些药物可能存在相互作用,需特别注意:

  • CYP3A抑制剂:避免与强或中度CYP3A抑制剂同时使用。如果无法避免合并用药,应减少恩曲替尼的剂量。葡萄柚产品中含有CYP3A抑制剂,使用恩曲替尼治疗期间应避免使用葡萄柚产品。
  • CYP3A诱导剂:避免与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。恩曲替尼与强或中度CYP3A诱导剂合用会降低恩曲替尼的血药浓度,可能会降低恩曲替尼的疗效。

患者在使用恩曲替尼时,应告知医生正在使用的其他药物,以便医生评估是否存在潜在的药物相互作用。

日常注意事项

除了医疗上的注意事项,患者在日常生活中也应注意以下几点:

饮食和生活习惯

患者应保持健康的生活习惯,包括均衡饮食、适量运动和充足睡眠。避免摄入过多的咖啡因和酒精,这些物质可能影响药物的吸收和代谢。

定期检查

患者应定期进行血液检查、心电图检查和其他必要的医学检查,以监测药物的疗效和可能的不良反应。如有任何不适,应及时就医。

存储条件

恩曲替尼胶囊的适宜储存条件为室温20°C至25°C,应保留在原包装内并确保瓶盖紧闭,以防受潮。恩曲替尼口服微丸同样需存放于20°C至25°C的室温环境中,并保持其原包装以有效防潮。请将恩曲替尼及所有药品放置于儿童无法触及的安全位置。

通过遵循以上注意事项,患者可以在治疗过程中保持良好的身体状态,最大限度地发挥恩曲替尼的治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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