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拉罗替尼(larotrectinib)的中文说明书
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发布日期:2025-12-12

拉罗替尼(Larotrectinib)作为一种新型的广谱抗癌药物,自2018年获得美国FDA批准以来,迅速成为治疗多种实体瘤的重要选择。该药物针对NTRK基因融合的患者,具有广泛的适应症和显著的疗效。本文将详细介绍拉罗替尼的适应症、用法用量、不良反应及其处理方法,帮助患者和医生更好地理解和使用这一创新药物。

拉罗替尼的基本信息

适应症

拉罗替尼适用于治疗具有NTRK基因融合且无已知耐药突变的多种实体瘤患者。这些实体瘤包括但不限于肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺瘤、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等。无论患者年龄大小,只要符合上述条件,均可考虑使用拉罗替尼。

规格

拉罗替尼的常见剂型包括胶囊和口服溶液。胶囊规格为25毫克和100毫克,口服溶液规格为20毫克/毫升。患者应根据医生的建议选择合适的剂型和剂量。

用法用量

拉罗替尼的用法用量需根据患者的具体情况而定。对于体表面积≥1平方米的成人和儿童患者,推荐剂量为每天两次,每次100毫克,空腹或随餐口服。对于体表面积<1平方米的儿童患者,推荐剂量为每天两次,每次100毫克/平方米,空腹或随餐口服。如果患者漏服一次剂量,且距离下次服药时间超过6小时,应按量补服;如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按原间隔时间。

用药注意事项

神经毒性

拉罗替尼的神经毒性是一个重要的不良反应,发生率约为53%,其中3级和4级神经不良反应分别占6%和0.6%。大多数神经不良反应发生在治疗的前3个月内。常见的3级神经不良反应包括谵妄、构音障碍、头晕、步态障碍和感觉异常。如果患者出现神经毒性,应暂停用药,并根据症状的严重程度调整剂量。建议患者在治疗期间避免驾驶或操作危险机械。

肝毒性

拉罗替尼还可能引起肝毒性,发生率约为45%,其中3级ALT或AST升高的比例为6%,4级ALT升高的比例为0.6%。肝毒性的中位发生时间为2个月。建议患者在治疗的第一个月内每两周检查一次肝功能,之后每月复查一次或按医生指示。如果患者出现肝功能异常,应根据严重程度调整剂量或停药。

胚胎-胎儿毒性

动物试验显示,拉罗替尼具有胚胎-胎儿毒性。因此,患者和伴侣在治疗期间及停药一周内应使用有效的避孕措施,以避免对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险,并采取适当的避孕措施。

药物相互作用

拉罗替尼与强效CYP3A4抑制剂和诱导剂的相互作用需特别注意。避免与强效CYP3A4抑制剂同时使用,如果不可避免,应将拉罗替尼的剂量减半。避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用,如果不可避免,应将拉罗替尼的剂量加倍。在停用抑制剂或诱导剂3-5个半衰期后,恢复原剂量。

特殊人群用药

对于中度(Child-Pugh B级)至重度(Child-Pugh C级)肝功能不全的患者,应将拉罗替尼的起始剂量减半。建议哺乳期妇女在治疗期间不要母乳喂养。

贮存

拉罗替尼应储存在20℃至25℃(68℉至77℉)的环境中,允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。避免药物受潮。

价格参考

拉罗替尼的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。一般来说,100毫克*30粒的胶囊价格约为10,000美元左右。具体价格请咨询当地医院或药店。

通过以上详细说明,希望患者和医生能更好地理解和使用拉罗替尼,为患者带来更多的治疗希望。
免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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