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恩曲替尼的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-06-25

恩曲替尼(Entrectinib、罗圣全、Rozlytrek、恩曲替尼胶囊)是一种多激酶抑制剂,主要用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性的实体瘤。本文将详细介绍恩曲替尼的医保价格、作用功效、用法用量以及注意事项。

一、恩曲替尼的医保价格与作用功效

1. 医保价格

恩曲替尼已经在中国上市并进入医保,目前市面上有仿制药。中国售价为27,000美元/盒(200mg×90粒装),一个疗程为一盒。港版价格为9,564美元/盒(200mg×90粒)。虽然原研(正版)价格依然较高,但有需要的患者可以选择性价比更高的仿制药。购买时应注意甄别药品真伪,关注生产日期,避免购买假药或劣药。

2. 作用功效

恩曲替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制ROS1和NTRK融合蛋白的活性。这些蛋白在多种癌症中发挥关键作用,包括非小细胞肺癌和多种实体瘤。恩曲替尼通过阻断这些蛋白的信号传导,抑制癌细胞的生长和扩散,从而达到治疗效果。临床研究表明,恩曲替尼在ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌患者中表现出显著的疗效,总体缓解率高达77%。

3. 适用人群

恩曲替尼适用于以下患者:
- 根据肿瘤或血浆标本中ROS1重排的存在情况,选择使用恩曲替尼治疗转移性非小细胞肺癌的患者。
- 根据肿瘤或血浆标本中NTRK基因融合的存在,选择使用恩曲替尼治疗局部晚期或转移性实体瘤的患者。使用血浆标本进行检测仅适用于无法获得肿瘤组织进行检测的患者。

二、恩曲替尼的用法用量与注意事项

1. 用法用量

恩曲替尼的推荐剂量为600mg,每日一次,可与食物一起或不与食物一起口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应严格按照医嘱服用,不可随意增减剂量。具体用法如下:
- 整粒胶囊:适用于可吞服整粒胶囊且剂量为100mg倍数的患者。
- 制成口服混悬液的胶囊:适用于吞咽胶囊有困难或需要肠内给药(如胃管或鼻胃管)的患者;剂量增量为10mg时,仅使用作为混悬液制备的胶囊。
- 口服微丸:适用于吞咽胶囊有困难但可以吞咽软食物且剂量为50mg倍数的患者。不要使用颗粒制备混悬液,也不要将微丸制剂用于肠道给药。

2. 治疗前的推荐评估和测试

在开始恩曲替尼治疗之前,医生会进行一系列评估和测试,以确保患者适合使用该药物。这些评估和测试包括:
- 左心室射血分数:评估心脏功能。
- 血清尿酸水平:监测血液中的尿酸含量。
- QT间期和电解质:评估心脏电活动和体内电解质平衡。

3. 用药注意事项

患者在使用恩曲替尼时应注意以下事项:
- 避免将恩曲替尼与其他已知可能延长QT/QTc间期的药物合用。
- 中度和强CYP3A抑制剂会增加恩曲替尼的血药浓度,可能会增加不良反应的频率或严重程度。避免强或中度CYP3A抑制剂与恩曲替尼同时使用。如果无法避免合并用药,应减少恩曲替尼的剂量。
- 定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。
- 妊娠期和哺乳期妇女应特别注意恩曲替尼的潜在风险。孕妇应特别注意恩曲替尼可能对胎儿造成的潜在风险,哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内应暂停母乳喂养。
- 有生殖潜力的人群在使用恩曲替尼之前,应对具有生育能力的女性进行妊娠测试。建议有生育能力的女性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后至少5周内采取有效的避孕措施。同时,建议有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内也采取有效的避孕措施。

通过以上详细说明,希望患者能够更好地了解恩曲替尼的医保价格、作用功效、用法用量及注意事项,合理使用该药物,提高治疗效果,减少不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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