拉罗替尼（Larotrectinib）在国内已经上市，为患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者带来了新的治疗选择。2022年4月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了拉罗替尼的上市申请，商品名为维泰凯®。这一批准标志着中国在精准医疗领域的重大突破，为肿瘤患者带来了新的希望。

拉罗替尼在国内的上市历程

药物背景与国际批准

拉罗替尼（Larotrectinib）是一种针对NTRK基因融合的广谱靶向药物，由德国拜耳公司研发。2018年11月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）率先批准了拉罗替尼上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者。此后，拉罗替尼陆续在欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批上市。

国内上市进程

2019年1月，拉罗替尼在中国申报临床试验（IND），并获得正式受理。2021年5月，中国药品审评中心（CDE）正式受理硫酸拉罗替尼胶囊的上市申请。经过一系列严格的评审和测试，2022年4月13日，拉罗替尼终于在中国获批上市，成为中国首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药物，也是中国首个针对NTRK基因融合的药物。

药物机制与疗效

拉罗替尼通过高选择性地结合癌细胞上的NTRK融合基因编码的蛋白产物，阻断下游信号通路的激活和传递，从而抑制NTRK基因突变癌细胞的生长和增殖。临床试验数据显示，拉罗替尼的总缓解率高达75%，其中22%的患者完全缓解。平均起效时间为1.84个月，73%的患者响应的持续时间超过6个月。

用药注意事项

适应症与用法用量

拉罗替尼适用于治疗NTRK基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。具体用法用量如下：成人推荐剂量为100毫克，每日两次；儿童患者的剂量根据体重调整，10毫克/公斤，每日两次，最大剂量不超过100毫克/次。患者应严格按照医生的指导服用药物，不可自行调整剂量或停药。

副作用管理

拉罗替尼的常见副作用包括疲劳、恶心、头晕、便秘、呕吐、腹泻等。大多数副作用为轻至中度，可以通过调整剂量或对症处理来控制。如果出现严重的副作用，如严重的肝功能异常、心脏问题或其他严重反应，应立即联系医生。定期进行血液检查和肝功能检测，以监测药物的副作用。

日常注意事项

在使用拉罗替尼期间，患者应注意保持良好的生活习惯，如规律作息、均衡饮食、适量运动。避免摄入可能影响药物代谢的食物和药物，如葡萄柚及其制品、某些抗生素和抗真菌药物。同时，患者应避免接触有害物质和环境，减少感染风险。定期复诊，与医生保持沟通，及时反馈任何不适症状。

结语

拉罗替尼的上市为中国患有NTRK基因融合的实体瘤患者带来了新的希望。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，注意药物的副作用管理，并保持良好的生活习惯。我们期待拉罗替尼在未来为更多患者带来长期的生存获益。