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万赛维的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-05

万赛维(Valcyte)是由瑞士罗氏公司研发的一种口服抗巨细胞病毒(CMV)感染药物。该药物于2001年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,主要用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者因感染CMV所致的急性视网膜炎。2003年5月,FDA扩大了其适应症范围。2006年,万赛维在中国获批上市。

万赛维的基本信息

药品规格与价格

万赛维目前市面上主要有两种规格:
1. 瑞士罗氏出口土耳其版:规格为450mg*60片,价格约为444美元一盒。
2. 老挝卢修斯版万赛维:规格为450mg*60粒,价格约为172美元一盒。

虽然万赛维已经在中国上市,但尚未进入中国医保目录。市面上有多款仿制药可供选择。

适应症

万赛维的主要适应症包括:
1. **成人患者**:
- 巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的治疗:适用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的CMV视网膜炎。
- 预防巨细胞病毒疾病:适用于预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体巨细胞病毒血清阳性/受体巨细胞病毒血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒疾病。
2. **儿童患者**:
- 预防巨细胞病毒疾病:适用于预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的巨细胞病毒疾病。

在使用万赛维时,患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测细胞计数和其他不良反应,防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

特殊人群用药

1. **孕妇及哺乳期妇女**:
孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。
2. **有生殖潜力的人群**:
有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。
3. **老年人**:
研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。
4. **肾功能损害患者**:
需要减少剂量使用。
5. **肝功能损害患者**:
尚未明确,需在医生的指导下使用。

药物相互作用

缬更昔洛韦(万赛维的主要成分)没有进行体内药物相互作用研究,但由于缬更昔洛韦可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用将会在万赛维中出现。同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。

不良反应

1. **成人患者**:
最常见的不良反应和实验室异常(≧20%)是腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。
2. **儿童患者**:
最常见的不良反应和实验室异常(≧20%)是腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。

患者在用药过程中出现任何异常症状,应立即告知责任医生。

贮存方法

1. **温度控制**:
片剂:储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。
口服溶液:干粉储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。
2. **防潮防湿**:
选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮,湿度的变化也可能对万赛维的稳定性产生负面影响。
3. **避光保存**:
万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
4. **包装完整性**:
万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

万赛维的有效期为24个月,患者在使用时应注意药品的有效期限,避免使用过期药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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