吉妥珠单抗（Mylotarg），又称为吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔，是一种由美国辉瑞公司研发的抗CD33单克隆抗体，主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍吉妥珠单抗的医保价格、适应症、用法用量、副作用及注意事项。

吉妥珠单抗的基本信息

医保价格

吉妥珠单抗目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保，因此没有仿制药。其出口版本的价格如下：

• 出口香港版本：单支约为 11,420 美元。六支装每支价格大约为 9,530 美元。
• 出口土耳其版本：约为 4,810 美元一盒。

适应症

吉妥珠单抗适用于以下适应症：

1. 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。
2. 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。

该药物通过靶向CD33+DNA，有效抑制肿瘤细胞的生长和分裂，从而达到治疗目的。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

成人患者

1. 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）：
   • 成人吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。
   • 针对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗中包含吉妥单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。
   • 对于诱导周期，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
   • 对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥单抗。
   • 对于巩固周期，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

1个月及以上的儿童患者

1. 1个月及以上儿童患者的吉妥单抗推荐剂量为：
   • 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡。
   • 体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。
2. 对于诱导1，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。
3. 在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。对于强化治疗2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

用药注意事项

肝毒性

接受吉妥单抗单药或联合化疗方案的患者可能会出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）事件。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。

输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥单抗。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

儿童患者

对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。吉妥单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

老年患者

在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

特殊人群用药

吉妥单抗在孕妇和哺乳期妇女中的使用需特别谨慎。尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

贮存方法

吉妥单抗应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制：吉妥单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。