Gemtuzumab ozogamicin（吉妥珠单抗，Mylotarg，麦罗塔）是一种创新的抗体-药物偶联物（ADC），由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。吉妥珠单抗通过其单克隆抗体部分特异性结合CD33阳性的白血病细胞，并将细胞毒性药物N-乙酰γ-卡奇霉素精准递送至靶细胞，从而发挥其抗癌作用。

吉妥珠单抗（Mylotarg，麦罗塔）的详细介绍

药物基本信息

吉妥珠单抗的主要成分是吉妥单抗ozogamicin，这是一种CD33指导的抗体-药物偶联物（ADC）。该药物由两部分组成：抗体部分（hP67.6）和细胞毒性剂（N-乙酰γ-卡奇霉素）。抗体部分识别人CD33抗原，而细胞毒性剂通过接头与抗体共价连接，能够在进入目标细胞后释放，导致细胞死亡。

吉妥珠单抗目前在全球多个市场有售，但尚未在中国大陆上市，也没有进入中国医保目录。出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。

适应症

吉妥珠单抗主要用于治疗成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）。此外，它也适用于成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

该药物通过特异性结合CD33阳性的白血病细胞，将细胞毒性药物直接递送到这些细胞内部，从而减少对正常细胞的伤害，提高治疗效果。在临床试验中，吉妥珠单抗显示出了较好的疗效和安全性。

药物剂型和性状

吉妥珠单抗的剂型为冻干粉，规格为4.5毫克的白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。在使用前，需要按照说明书进行复溶，然后稀释到适当的浓度，通过静脉滴注给药。

药物的储存条件要求严格，应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，避免冷冻。储存时应选择干燥、通风良好的地方，防止药物受潮，保持产品的质量。

吉妥珠单抗（Mylotarg，麦罗塔）的用药注意事项

肝毒性

接受吉妥珠单抗治疗的患者可能出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。使用吉妥珠单抗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。

如果患者出现肝脏检查异常，应频繁监测肝脏功能和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应在移植后频繁监测肝脏功能。如果患者出现VOD，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

在输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内，患者可能出现危及生命或致命的输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。输液前应预先用药，输液期间应经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。

输液期间和输液结束后至少1小时内应对患者进行监测，直至体征和症状完全消失。如果患者出现过敏反应的体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压），应停止使用吉妥珠单抗。

日常注意事项

患者在使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。药物应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。

通过以上介绍，我们可以了解到吉妥珠单抗（Mylotarg，麦罗塔）是一种有效的治疗CD33阳性急性髓系白血病的药物，但使用时需要注意其潜在的不良反应和储存条件，以确保治疗的安全性和有效性。