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吉妥珠单抗(Mylotarg)麦罗塔的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-06

吉妥珠单抗(Mylotarg)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病(AML)。该药物由美国辉瑞公司研发,于2000年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。本文将详细介绍吉妥珠单抗的基本信息、适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

基本信息

吉妥珠单抗(Mylotarg)的通用名称为Gemtuzumab ozogamicin,其他别称包括吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物是一种单克隆抗体,通过结合CD33阳性细胞表面抗原,释放毒素杀死癌细胞。吉妥珠单抗目前尚未在中国上市,也没有进入中国医保,因此患者需要通过进口途径购买。

生产厂家与规格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产。出口香港版本的单支价格约为11420美元,六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。不同地区的售价可能存在差异,具体价格请咨询当地医疗机构或药品供应商。

剂型与性状

吉妥珠单抗为白色至灰白色的冻干粉,单剂量小瓶装,每瓶含4.5毫克药物,用于复溶和进一步稀释。该药物需在专业医护人员的指导下使用,严格按照医嘱进行配制和给药。

用药注意事项

吉妥珠单抗在使用过程中需要注意多个方面,包括肝毒性、输液相关反应和其他严重不良反应。以下是具体的注意事项:

肝毒性

接受吉妥珠单抗治疗的患者可能会出现肝毒性,包括危及生命的静脉闭塞性肝病(VOD)。每次给药前应评估患者的ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。治疗期间应频繁监测肝功能指标和肝毒性的临床体征和症状。如果出现肝功能异常,应暂停或停止使用吉妥珠单抗,并根据标准医疗实践进行处理。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应,包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。输注前应预先用药,输液期间应密切监测患者的生命体征。如果患者出现输液反应,特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压,应立即中断输液,并采取必要的医疗措施。出现过敏反应的患者应永久停止使用吉妥珠单抗。

其他严重不良反应

吉妥珠单抗还可能引起其他严重或危及生命的非血液学毒性,如出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。每次注射前应评估血细胞计数,并在治疗期间频繁监测血细胞计数,直至血细胞减少症消失。如出现严重不良反应,应暂停或停止使用吉妥珠单抗,并及时就医。

日常注意事项

在日常生活中,患者应注意吉妥珠单抗的储存条件和个人卫生,以确保药物的有效性和安全性。以下是具体的日常注意事项:

储存条件

吉妥珠单抗应储存在原装容器中,密封保存。温度控制在2-8°C之间,避免冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以免影响药物的稳定性和疗效。此外,药物应避光保存,远离阳光直射,存放在干燥、通风良好的地方。

个人卫生

患者在使用吉妥珠单抗期间,应保持良好的个人卫生习惯,勤洗手,避免接触感染源。同时,患者应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。在治疗期间,建议患者避免剧烈运动和重体力劳动,保证充足的休息和营养摄入。

避孕措施

吉妥珠单抗可能对胎儿造成伤害,因此建议有生育能力的女性在治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。男性患者在治疗期间以及最后一剂后至少3个月内也应使用有效的避孕方法。对于孕妇和哺乳期妇女,应谨慎使用吉妥珠单抗,并在医生指导下用药。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。如出现任何不适或疑问,应及时咨询专业医护人员。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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