吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种靶向治疗药物，主要适用于新诊断和复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的成人和儿童患者。本文将详细介绍该药物的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症与用法用量

适应症

吉妥珠单抗适用于以下情况：

• 成人和 1 个月及以上儿童患者新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和 2 岁及以上儿童患者复发或难治性 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

该药物通过靶向 CD33 表达的白血病细胞，实现精准治疗。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（联合方案）

成人

• 推荐剂量为 3 mg/㎡。疗程由 1 个诱导周期和 2 个巩固周期组成。
• 诱导周期：在第 1、4 和 7 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为 3 mg/㎡（最多一瓶 4.5 mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不使用吉妥珠单抗。
• 巩固周期：在第 1 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为 3 mg/㎡（最多一瓶 4.5 mg）。

1 个月及以上的儿童患者

• 体表面积（BSA）≥ 0.6 ㎡的患者使用 3 mg/㎡；BSA < 0.6 ㎡的患者使用 0.1 mg/kg。
• 诱导 1：与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。
• 第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。在强化治疗 2 中，与标准化疗联合给予一次。在强化 2 期间给予吉妥珠单抗之前，考虑风险和潜在的益处。

吉妥珠单抗的用法用量需严格遵循医嘱，不可随意更改。

毒性剂量调整

在使用吉妥珠单抗过程中，如出现肝毒性、输液相关反应或其他严重不良反应，应及时调整剂量或暂停治疗。

• 肝毒性：若总胆红素 > 2×ULN 或 AST 和/或 ALT > 2.5 × ULN，延迟使用吉妥珠单抗治疗，直至指标恢复正常。
• 输液相关反应：出现轻度、中度或重度输液相关反应时，中断输液并采取适当医疗措施。一旦症状消退，可以较低速度恢复输液。若出现严重或危及生命的输液反应，应永久停止使用吉妥珠单抗。

定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测 VOD 的体征和症状，如 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。

对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。若出现肝毒性的体征或症状，应中断或停用吉妥珠单抗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后 24 小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前预先用药，输液期间要经常监测生命体征。若患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。输液期间和输液结束后至少 1 小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。

出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少 1 个月内不要母乳喂养。

特殊人群用药

吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在 1 个月及以上新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到 1 个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

老年患者在使用吉妥珠单抗时，出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

存储方法

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在 2-8°C 之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。将药物放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

有效期

吉妥珠单抗的有效期为 24 个月。请在有效期内使用，确保药物疗效。

总结

吉妥珠单抗是一种有效的治疗 CD33 阳性急性髓系白血病的药物，但在使用过程中需严格遵守医嘱，注意监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。希望本文能为患者和医护人员提供有价值的参考。