吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin），商品名Mylotarg，是一种用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）的靶向药物。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。吉妥珠单抗通过结合CD33抗原，将细胞毒素直接递送到肿瘤细胞内部，从而发挥抗癌作用。以下是关于吉妥珠单抗的详细说明书。

吉妥珠单抗的使用说明

适应症

吉妥珠单抗适用于以下患者群体：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

吉妥珠单抗的作用机制是通过结合CD33抗原，将细胞毒素直接递送到肿瘤细胞内部，从而发挥抗癌作用。因此，对于CD33阳性的AML患者，吉妥珠单抗是一个重要的治疗选择。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）：成人的推荐剂量为3mg/㎡，在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。巩固周期在第1天使用3mg/㎡。
• 1个月及以上的儿童患者：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。诱导1周期与标准化疗联合使用一次，不用于第二个诱导周期。第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。

在使用吉妥珠单抗时，应严格按照医嘱进行，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

储存方法

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方，避免受潮。温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗治疗过程中可能出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。

对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。通过中断或停用吉妥珠单抗治疗肝毒性的体征或症状。对于出现VOD的患者，停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。

在输注吉妥珠单抗前预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥珠单抗。

特殊人群用药

孕妇：尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。

哺乳期妇女：尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

有生殖潜力的女性和男性：建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

日常注意事项

防潮防湿

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮。湿度的变化也可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性

吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

吉妥珠单抗的有效期为24个月。使用前请检查药物的有效期，确保药物在有效期内使用，以保证药效。

价格参考

吉妥珠单抗的价格因地区和版本而异。以下是不同版本的价格参考：

• 出口香港版本：单支约为11,420美元。
• 出口香港版本六支装每支价格大约为9,530美元。
• 出口土耳其版本：约为4,810美元一盒。

吉妥珠单抗没有在中国上市，也没有进入中国医保，也没有仿制药。因此，患者在购买时需自行承担费用。

总结

吉妥珠单抗是一种重要的靶向药物，适用于CD33阳性的急性髓系白血病患者。在使用过程中，应严格按照医嘱进行，注意监测肝功能和输液相关反应，确保患者安全。同时，注意药物的储存条件和包装完整性，避免影响药效。对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女和有生殖潜力的男女，应采取相应的预防措施，确保用药安全。