吉妥单抗（Mylotarg）是一种靶向CD33的单克隆抗体，由美国辉瑞公司研发并于2000年5月获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML），尤其适用于新诊断的成人和儿童患者，以及复发或难治性的成人和2岁及以上儿童患者。本文将详细介绍吉妥单抗的适应症及其用药注意事项。

吉妥单抗的适应症

吉妥单抗主要适用于以下两种情况：

1. 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病

吉妥单抗适用于成人和1个月及以上的儿童患者，这些患者被新诊断为CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。具体用法用量如下：

成人患者

成人患者的推荐剂量为3mg/㎡。治疗方案通常包括1个诱导周期和2个巩固周期。在诱导周期中，吉妥单抗应在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不应在第二个诱导周期使用吉妥单抗。在巩固周期中，吉妥单抗的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

1个月及以上的儿童患者

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥单抗的推荐剂量根据体表面积（BSA）而定。体表面积大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡，体表面积小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。在诱导周期1中，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。在强化治疗2中，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次，但在强化2期间给予吉妥单抗之前，应权衡风险和潜在的益处。

对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

2. 复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病

吉妥单抗也适用于成人和2岁及以上的儿童患者，这些患者患有复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病（AML）。具体用法用量如下：

成人患者

成人患者的推荐剂量为3mg/㎡。治疗方案通常包括1个诱导周期和2个巩固周期。在诱导周期中，吉妥单抗应在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不应在第二个诱导周期使用吉妥单抗。在巩固周期中，吉妥单抗的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

2岁及以上的儿童患者

对于2岁及以上的儿童患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。治疗方案通常包括1个诱导周期和2个巩固周期。在诱导周期中，吉妥单抗应在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不应在第二个诱导周期使用吉妥单抗。在巩固周期中，吉妥单抗的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

吉妥单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

用药注意事项

在使用吉妥单抗时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。以下是几个重要的注意事项：

1. 肝毒性

吉妥单抗可能导致肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。如果出现肝毒性体征或症状，应通过中断或停用吉妥单抗进行治疗。对于出现VOD的患者，应停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

2. 输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥单抗。

3. 孕妇和哺乳期妇女

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。因此，建议在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

4. 儿童患者

吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

5. 老年患者

在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高。因此，建议老年患者在医生指导下用药。

6. 贮存方法

吉妥单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，避免光照对其稳定性产生不利影响。药物应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。吉妥单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

以上是关于吉妥单抗的适应症及其用药注意事项的详细说明。希望患者在使用吉妥单抗时能够严格遵守医嘱，注意安全，确保治疗效果。