吉妥单抗（Mylotarg）是一种针对特定类型急性髓系白血病（AML）的靶向治疗药物。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月首次获得美国FDA批准，并在2017年9月重新获得批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病。本文将详细介绍吉妥单抗的适应人群及其用药注意事项。

吉妥单抗的适应人群

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病患者

吉妥单抗适用于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）患者，无论是成人还是1个月及以上的儿童患者。该药物可以通过单药治疗或联合标准化疗方案来使用。在联合治疗中，吉妥单抗通常与柔红霉素和阿糖胞苷等其他化疗药物联合使用，以提高治疗效果。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病患者

除了新诊断的患者外，吉妥单抗也适用于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）患者。对于这类患者，吉妥单抗同样可以作为单药治疗或联合化疗的一部分。研究表明，吉妥单抗在这些情况下可以显著延长患者的生存期，并提高缓解率。

儿童患者

吉妥单抗在1个月及以上的儿童患者中进行了广泛的研究，并证明了其安全性和有效性。对于1个月及以上的新诊断CD33阳性急性髓系白血病儿童患者，吉妥单抗的推荐剂量是基于体表面积（BSA）。具体而言，体表面积大于等于0.6平方米的患者使用3毫克/平方米；体表面积小于0.6平方米的患者使用0.1毫克/千克。然而，对于出生不足1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

老年患者

在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高。因此，建议老年患者在医生的指导下使用吉妥单抗，并密切监测其身体状况。

用药注意事项

肝毒性

接受吉妥单抗治疗的患者可能会出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，每次给药前应评估患者的ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。治疗期间应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。

输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能会出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。因此，在输注吉妥单抗前应预先用药，输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液并采取适当的医疗措施。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究的结果，吉妥单抗在给孕妇使用时可能会导致胚胎-胎儿损伤。因此，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

储存条件

吉妥单抗应储存在2-8°C的冷藏条件下，避免冷冻。药物应放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

总之，吉妥单抗（Mylotarg）是一种重要的靶向治疗药物，适用于新诊断和复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病患者。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，注意药物的储存条件和潜在的不良反应，以确保治疗的安全性和有效性。