吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种针对CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗药物，由美国辉瑞公司研发并于2000年获得美国FDA批准。吉妥单抗通过结合CD33阳性白血病细胞表面的CD33抗原，释放细胞毒素，从而杀死癌细胞。以下是吉妥单抗的主要适应症及其用药注意事项。

适应症

吉妥单抗适用于新诊断和复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病（AML）患者，具体适应症如下：

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病

吉妥单抗可以用于成人和1个月及以上的儿童患者，这些患者被诊断为CD33阳性的急性髓系白血病。推荐的剂量和用药方案如下：

成人患者

对于成人患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²。联合治疗方案通常包括1个诱导周期和2个巩固周期。在诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗，剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不应在第二个诱导周期使用吉妥单抗。在巩固周期中，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。

儿童患者

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥单抗的推荐剂量根据体表面积（BSA）而定。体表面积大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²；体表面积小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。在诱导周期1中，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。对于强化治疗2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次，但在强化2期间给予吉妥单抗之前，应考虑风险和潜在的益处。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

吉妥单抗也适用于成人和2岁及以上的儿童患者，这些患者患有复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病。推荐的剂量和用药方案如下：

成人患者

对于成人患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²，单独使用。具体的用药方案应在医生的指导下进行。

儿童患者

对于2岁及以上的儿童患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²，单独使用。具体的用药方案应在医生的指导下进行。

用药注意事项

在使用吉妥单抗的过程中，患者需要注意以下事项，以保证治疗的安全性和有效性。

肝毒性

吉妥单抗可能会引起肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，在每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者，应停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥单抗。

出血

吉妥单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少症，从而引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥单抗之前应评估血细胞计数，并在接受吉妥单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥单抗治疗期间，应监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

QT间期延长

已在使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中观察到QT间期延长。对有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

吉妥单抗在特殊人群中的使用需特别注意：

孕妇

尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。

哺乳期妇女

尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

有生殖潜力的女性和男性

建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

药物存储

为了保证药物的质量和稳定性，吉妥单抗应按照以下要求储存：

防潮防湿

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥单抗，防止药物受潮。湿度的变化也可能对吉妥单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

避光保存

吉妥单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性

吉妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

吉妥单抗的有效期为24个月，需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。