吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种针对CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗药物。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。吉妥珠单抗具有较高的疗效，但同时也伴随着一定的副作用和使用限制。本文将详细介绍吉妥珠单抗的用药说明和注意事项，帮助患者更好地了解和使用该药物。

吉妥珠单抗（Mylotarg）的用药说明

吉妥珠单抗是一种单克隆抗体偶联药物，主要成分是吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）。该药物通过结合肿瘤细胞表面的CD33抗原，将毒素递送至癌细胞内部，从而杀死癌细胞。吉妥珠单抗适用于新诊断和复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的成人和1个月及以上儿童患者的治疗。

剂量和用法

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。在诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥单抗。在巩固周期中，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

对于1个月及以上儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。在诱导1中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。

剂量调整

在使用吉妥珠单抗过程中，如出现肝毒性（包括静脉闭塞性肝病），需根据以下标准调整剂量：

• 如果总胆红素大于2×ULN，或AST和/或ALT大于2.5×ULN，应延迟使用吉妥珠单抗治疗，直到每次服药前总胆红素恢复至小于或等于2×ULN且AST和ALT恢复至小于或等于2.5×ULN。
• 如果出现输液相关反应，应中断输液并采取适当的医疗措施。对于轻度、中度或重度输液相关反应，一旦症状消退，可以考虑以不超过反应发生时一半的速度恢复输液。如果症状复发，应重复上述程序。一旦发生严重输液反应或任何危及生命的输液反应，应永久停止使用吉妥珠单抗。

此外，如果出现其他严重或危及生命的非血液学毒性，应延迟使用吉妥珠单抗治疗，直到病情严重程度恢复到不超过轻度。

用药注意事项和日常注意事项

吉妥珠单抗在使用过程中需要注意多种潜在的副作用和不良反应，同时还需要关注药物的存储和管理，以确保药物的有效性和安全性。

肝毒性监测

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。仅监测总胆红素可能无法识别所有有VOD风险的患者。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。

如果出现肝毒性的体征或症状，应通过中断或停用吉妥珠单抗进行治疗。对于出现VOD的患者，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应预防

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。因此，在输注吉妥珠单抗前应预先用药，如使用糖皮质激素、抗组胺药及对乙酰氨基酚。输液期间应经常监测生命体征，如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。

如果出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压），应停止使用吉妥珠单抗。

药物存储和管理

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方，防止药物受潮。湿度的变化可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。吉妥珠单抗的有效期为24个月。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在孕妇中使用的安全性尚未明确，但根据其作用机制和动物研究结果，该药物在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。因此，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议在医生指导下用药。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

对于哺乳期妇女，目前尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

价格参考

吉妥珠单抗的价格因地区和版本不同而有所差异。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

吉妥珠单抗目前未在中国上市，也未进入中国医保目录，没有仿制药。因此，患者在使用该药物时需自行承担费用，并根据自身经济条件合理选择。