吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin），又称为Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔，是一种CD33导向的抗体-药物偶联物（ADC）。该药物通过其抗体部分（hP67.6）识别并结合人CD33抗原，而其细胞毒性剂N-乙酰γ-卡奇霉素则通过接头与抗体共价连接。吉妥单抗被广泛用于新诊断和复发或难治性CD33阳性的急性髓系白血病（AML）的治疗。本文将详细介绍吉妥单抗的使用方法、剂量、储存条件及其注意事项。

吉妥单抗的基本信息

药物概述

吉妥单抗由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。该药物主要用于成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。吉妥单抗的主要成分是吉妥单抗，其作用机制是通过靶向CD33抗原，将细胞毒性剂直接传递到癌细胞内部，从而杀死癌细胞。

药物性状

吉妥单抗的剂型为注射用冻干粉，每瓶含4.5毫克白色至灰白色的冻干粉，用于复溶和进一步稀释。该药物需在医生指导下使用，严格按照医嘱和说明书操作。

价格和医保信息

吉妥单抗的价格因地区和版本不同而有所差异。出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。目前，吉妥单抗尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录，也没有仿制药。

吉妥单抗的用药注意事项

肝毒性监测

接受吉妥单抗治疗的患者可能会出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。治疗期间应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。一旦出现肝毒性的体征或症状，应立即中断或停用吉妥单抗，并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能会出现危及生命或致命的输液相关反应，如发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注前应预先用药，输液期间应经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。输液结束后至少1小时内应继续监测患者，直至体征和症状完全消失。

出血和QT间期延长

吉妥单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少症，进而引起致命或危及生命的出血。每次注射前应评估血细胞计数，并在治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。监测患者出血的体征和症状，通过延迟给药或永久停用吉妥单抗来控制严重出血、出血或持续性血小板减少症。此外，吉妥单抗可能导致QT间期延长，尤其是在有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物或有电解质紊乱的患者中。治疗开始前和给药期间应根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥单抗可能会对胎儿造成伤害，因此应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。建议在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

儿童患者

吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。然而，对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。对于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者，吉妥单抗作为单药治疗的安全性和有效性也尚未确定。

日常存储和保管

吉妥单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，避免光照对其稳定性产生不利影响。选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。药物应放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

温度控制方面，吉妥单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。