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恩诺单抗的说明书:作用与功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-02-17

恩诺单抗(Enfortumab Vedotin-ejfv)是一种创新的抗体-药物偶联物,适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者。这种药物通过靶向 nectin-4 和微管蛋白,能够精准地攻击癌细胞,同时减少对正常细胞的损害。以下是恩诺单抗的作用与功效、用法用量、副作用及注意事项。

作用与功效

适应症

恩诺单抗主要适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者,特别是那些之前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗,或者不符合含顺铂化疗条件的患者。恩诺单抗通过结合到癌细胞表面的 nectin-4 受体上,释放毒素 MMAE,从而杀死癌细胞。

用法用量

尿路上皮癌成年患者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天,以 1.25 mg/kg 剂量给药(最大剂量为 125 mg)。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。如果出现不良反应,可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药。具体调整剂量的方法应遵循医生的指导。

药代动力学

恩诺单抗作为单一制剂并与 pembrolizumab 联合使用,在 1 个治疗周期后达到稳态浓度。患者在使用恩诺单抗时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,以防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

储存条件

恩诺单抗应储存在 2–8°C 的温度范围内,不要冷冻或摇晃。可以将重构后的药物存放在 2–8°C 的小瓶中,重构后最多可存放 4 小时。避免阳光直射。稀释后,可将输注溶液储存在 2-8°C 下长达 8 小时。不要冷冻或摇晃。

不良反应

恩诺单抗最常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症、中性粒细胞减少等。患者在使用过程中应密切监测这些副作用,并及时向医生报告。

特殊人群用药

轻度、中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。轻度肝功能不全患者的全身暴露量可能会增加,但仍无需调整剂量。中度或重度肝功能不全的患者应避免使用。在治疗期间,育龄妇女及其伴侣应采取有效的避孕措施,以避免潜在的胎儿危害。哺乳期女性在治疗期间以及最后一次服药后至少三周内应停止哺乳。

恩诺单抗的价格为:20mg 规格售价大约 1100 美元一盒,30mg 规格售价大约 1512 美元一盒。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药物,但在购买时应仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买假药或劣药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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