恩诺单抗（enfortumab vedotin）是一种创新的靶向治疗药物，特别针对尿路上皮癌和膀胱癌的治疗。这种药物通过靶向癌细胞表面的特异性抗原 Nectin-4，实现精准打击肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤。恩诺单抗的研发和应用为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者带来了新的希望。

恩诺单抗的基本信息

药品名称和别称

恩诺单抗的中文名称为恩诺单抗，英文名称为 Enfortumab vedotin-ejfv，其他别称包括 PADCEV 和 维恩妥尤单抗。这些不同的名称实际上指的是同一种药物，患者在查阅相关资料时应注意这一点。

生产厂家和价格

恩诺单抗由日本安斯泰来研发，目前主要通过德国出口。该药物的规格和价格如下：
- 20mg 规格：每盒售价约为 1100 美元。
- 30mg 规格：每盒售价约为 1512 美元。

恩诺单抗尚未在中国上市，也没有进入中国医保。因此，患者通常需要通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台来购买该药物。在购买时，务必仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免购买假药或劣药。

适应症

恩诺单抗主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC），尤其是那些之前接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗的患者。对于不符合含顺铂化疗条件的患者，恩诺单抗也可以作为治疗选择。

药物成分和剂型

恩诺单抗的主要成分是单克隆抗体，其靶点为 Tubulin+nectin-4。该药物以注射剂的形式提供，20mg 和 30mg 的规格均为白色至灰白色的冻干粉，装在单剂量小瓶中。

用药注意事项

存储要求

为了保证恩诺单抗的有效性和稳定性，存储时应遵循以下要求：
1. **防潮防湿**：选择干燥、通风良好的地方存放恩诺单抗，防止药物受潮。湿度的变化可能对药物的稳定性产生负面影响。储存时，尽量避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换。
2. **避光保存**：恩诺单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
3. **包装完整性**：恩诺单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

用法用量

恩诺单抗的推荐剂量为：
- 成人尿路上皮癌患者：在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，以 1.25 mg/kg 剂量给药（最大剂量为 125 mg）。继续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。

如果出现不良反应，可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药。具体的剂量调整应遵循医生的指导。

不良反应和注意事项

恩诺单抗最常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症、中性粒细胞减少等。

特别需要注意的是：
1. **高血糖**：患者可能会出现高血糖和糖尿病酮症酸中毒，有时甚至导致死亡。监测糖尿病或高血糖患者以及有此类疾病风险的患者血糖浓度。血糖 >250 mg/dL 时中断治疗。
2. **周围神经病变**：周围神经病变主要表现为感觉神经病变，监测患者是否有新的或恶化的周围神经病变。必要时需中断治疗、减少剂量和/或永久停止治疗。
3. **视觉效果**：有眼部疾病报告，包括视力模糊、角膜炎、角膜缘干细胞缺乏和干眼症。监测患者是否有眼部疾病，如出现眼部症状或症状没有缓解，建议使用人工泪液替代品并进行眼科评估。

特殊人群用药

恩诺单抗在特殊人群中的使用需特别谨慎：
1. **孕妇和哺乳期女性**：恩诺单抗可能对胎儿造成伤害。治疗期间及最后一次服药后至少三周内停止哺乳。育龄妇女在服药期间及最后一次服药后 2 个月内应采取有效的避孕措施。男性患者的伴侣在服药期间及最后一次服药后 4 个月内也应采取有效的避孕措施。
2. **儿童使用**：安全性和有效性尚未确定。
3. **老年人使用**：在临床试验中，60% 的患者年龄 ≥65 岁，26% 的患者年龄 ≥75 岁。老年患者和年轻人在安全性和有效性方面没有显著差异。
4. **肝功能损害**：轻度肝功能不全患者的全身暴露量可能会增加，但无需调整剂量。中度或重度肝功能不全的患者应避免使用。
5. **肾功能损害**：轻度、中度或重度肾功能不全不会影响全身暴露，无需调整剂量。尚未对终末期肾病患者（包括需要透析的患者）进行研究。

药物相互作用

恩诺单抗与其他药物可能存在相互作用：
1. **强效 CYP3A4 抑制剂**：MMAE 的血浆峰浓度和 AUC 可能会增加，从而增加 enfortumab vedotin 的毒性风险。无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

在使用恩诺单抗的过程中，患者应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。遵循医生的指导，严格遵守用药规范，确保治疗的安全和有效。