吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物。这种药物通过与CD33阳性细胞表面结合，释放细胞毒素，从而杀死白血病细胞。吉妥珠单抗的使用需要严格的剂量控制和注意事项，以最大限度地提高疗效并减少不良反应。本文将详细介绍吉妥珠单抗的用法用量和使用过程中的注意事项。

吉妥珠单抗的用法用量

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病患者，吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 成人患者：推荐剂量为3mg/m²。治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期。诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不推荐在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。巩固周期中，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者：推荐剂量为体表面积（BSA）大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²；体表面积（BSA）小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。诱导周期中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期不给予吉妥珠单抗。第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次，但在强化2期间给予吉妥珠单抗之前，应考虑风险和潜在的益处。

吉妥珠单抗的剂量调整需要根据患者的血液学和非血液学毒性进行。具体调整方案应遵循医生的建议。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

对于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²（最多4.5mg小瓶），在第1、4和7天使用。治疗方案包括一个疗程的吉妥珠单抗治疗。

• 成人患者：吉妥珠单抗单药治疗的推荐剂量为第1天6mg/m²（不限于一个4.5mg小瓶），第8天3mg/m²（不限于一个4.5mg小瓶）。后续的延续用药推荐剂量为2mg/m²（不限于一个4.5mg小瓶），每4周在第1天单药使用，最多8个周期。
• 2岁及以上儿科患者：吉妥珠单抗单药治疗的推荐剂量为3mg/m²（最多4.5mg小瓶），在第1、4和7天使用。

在治疗过程中，应定期监测患者的肝功能和肺部状况，以及时发现和处理可能的严重不良反应。

用药注意事项

肝毒性监测

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。

如果患者出现VOD的体征或症状，应立即停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

吉妥珠单抗输注期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。这些反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。

在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

出血风险

吉妥珠单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少症，从而引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥珠单抗之前应评估血细胞计数，并在接受吉妥珠单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥珠单抗治疗期间，应监测患者出血的体征和症状。

通过延迟给药或永久停用吉妥珠单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

QT间期延长

在使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中已观察到QT间期延长。对于有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥珠单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

定期监测心电图和电解质水平，以及时发现和处理可能的QT间期延长。

贮存条件

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。

特殊人群用药

对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

老年患者和年轻患者之间的有效性没有总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高。建议老年患者在医生指导下用药。

对于孕妇，尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。

对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。因此，建议哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间暂停母乳喂养。

药品有效期和购买渠道

吉妥珠单抗的有效期为24个月。出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。