福巴替尼（Futibatinib），又称LYTGOBI，是由日本太浩制药（Taiho Oncology）公司研发生产的第二代FGFR靶向药物。该药物于2022年10月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，随后在2023年6月和7月分别在日本和欧盟获准用于医疗用途。福巴替尼主要用于治疗经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。

福巴替尼的基本信息

生产厂家和规格

福巴替尼由日本太浩制药公司生产，目前市场上有4mg圆形薄膜包衣片剂，每盒35片。老挝卢修斯生产的福巴替尼仿制药版本规格为4mg*35片，售价约为480美元。

上市和医保信息

福巴替尼目前尚未在中国上市，也未被纳入医保。该药物在美国、日本和欧盟已获得批准，用于治疗特定类型的胆管癌。福巴替尼的批准基于其在临床试验中表现出的有效性和安全性。

适应症和用法用量

福巴替尼主要适用于经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。推荐剂量为20毫克（五片4毫克片剂），每天口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。患者应在每天大约同一时间服用福巴替尼，可以与食物同服或不随餐服用。药物应整片吞服，不得压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者错过剂量超过12小时或发生呕吐，应恢复下一个预定剂量的给药。

用药注意事项

特殊人群用药

对于孕妇，动物研究结果显示，福巴替尼可能导致胎儿伤害或流产。因此，孕妇应避免使用福巴替尼，并在治疗期间被告知对胎儿的潜在风险。对于哺乳期妇女，福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，建议女性在治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。

常见不良反应及处理

福巴替尼可能引起一些不良反应，其中较为常见的包括眼毒性、高磷血症和软组织矿化等。

眼毒性

福巴替尼可引起视网膜色素上皮脱离（RPED），这可能导致视力模糊等症状。在临床试验中，约9%的患者出现了RPED。治疗前应进行全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描（OCT）。治疗前6个月每2个月进行一次检查，此后每3个月进行一次。如果出现视觉症状，应立即转诊进行眼科评估，并每3周随访一次，直至福巴替尼停用。根据医生的建议，可能需要停止或减少福巴替尼的剂量。

高磷血症和软组织矿化

福巴替尼可引起高磷血症，导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。在整个治疗过程中应监测高磷血症。当血清磷酸盐水平达到或超过5.5mg/dL时，应开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平超过7mg/dL的患者，应开始或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

药物相互作用

福巴替尼是CYP3A和P-gp的底物。避免将双重P-gp和强CYP3A抑制剂与福巴替尼同时使用，因为这可能会增加福巴替尼的暴露，从而增加不良反应的发生率和严重程度。同样，避免双P-gp和强CYP3A诱导剂与福巴替尼同时使用，因为这可能会减少福巴替尼的暴露，从而降低其疗效。