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福巴替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-04

福巴替尼(Futibatinib),也被称为 LYTGOBI,是一种第二代 FGFR 靶向药,主要用于治疗经一代 FGFR 抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。以下是该药物的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症与用法用量

适应症

福巴替尼片是第二代的 FGFR 靶向药,适用于治疗经一代 FGFR 抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。该药物通过抑制 FGFR 信号通路,阻止肿瘤的生长和扩散,从而为患者提供更多的治疗选择。

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为 20 毫克(五片 4 毫克片剂),每天口服一次,直到出现疾病进展或不可接受的毒性。建议每天大约在同一时间服用福巴替尼,可以与食物同服或不随餐服用。片剂应整片吞服,不得压碎、咀嚼、分裂或溶解。如果患者错过福巴替尼剂量超过 12 小时或发生呕吐,则应恢复下一个预定剂量的给药。

价格信息

由老挝卢修斯生产的福巴替尼仿制药版本,规格为 4 毫克 * 35 片,售价约为 480 美元。然而,需要注意的是,福巴替尼目前尚未在国内上市,也没有被纳入医保。

不良反应与注意事项

不良反应

福巴替尼可能引起多种不良反应,其中较为严重的包括眼毒性视网膜色素上皮脱离(RPED)、高磷血症和软组织矿化。在临床试验中,约 9% 的患者出现了 RPED,表现为视力模糊等症状。建议在治疗开始前进行全面的眼科检查,包括黄斑的光学相干断层扫描(OCT),并在治疗的前 6 个月内每 2 个月进行一次检查,之后每 3 个月进行一次检查。对于出现视觉症状的患者,应紧急转诊进行眼科评估。

高磷血症也是福巴替尼的常见不良反应,可能导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。建议在整个治疗过程中定期监测高磷血症,当血清磷酸盐水平达到或超过 5.5 mg/dL 时,应开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平超过 7 mg/dL 的患者,应开始或加强降磷治疗,并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

用药注意事项

孕妇应避免使用福巴替尼,因为动物研究表明,该药物可能导致胎儿伤害或流产。没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。建议哺乳期妇女在治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养,因为福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应。

福巴替尼与其他药物的相互作用也需要特别注意。福巴替尼是 CYP3A 和 P-gp 的底物,应避免与双重 P-gp 和强 CYP3A 抑制剂或诱导剂同时使用。这些药物可能会增加或减少福巴替尼的暴露量,从而影响其疗效或增加不良反应的风险。

日常注意事项

患者在使用福巴替尼期间应定期监测全血细胞计数、肝功能检查和血压。建议每月监测一次全血细胞计数和肝功能检查,直到血小板计数和中性粒细胞计数达到稳定水平。血压应在剂量稳定前每 2 周监测一次,此后每月监测一次。

如果患者出现高血压、肝功能异常、腹泻或中性粒细胞减少等不良反应,应及时与医生沟通。医生可能会建议暂停用药、减少剂量或停药,以确保患者的安全和治疗效果。

总之,福巴替尼是一种有效的 FGFR 靶向药,但在使用过程中需严格遵循医生的指导,定期进行各项检查,以最大限度地减少不良反应的风险。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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