塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种创新的双特异性人源化单克隆抗体，由强生公司的杨森制药与Genmab合作开发，于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，并于2025年在中国国家药品监督管理局（NMPA）获批上市。该药物主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者此前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗。

塔奎妥单抗的适应症与用法用量

适应症

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该药物通过靶向GPRC5D和CD3双靶点，激活T细胞攻击肿瘤细胞，从而发挥其治疗效果。

用法用量

塔奎妥单抗应以皮下注射的方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。初始治疗均采用递增剂量方案，具体如下：

• 初始剂量：0.06 mg/kg
• 第2周：0.15 mg/kg
• 第3周：0.3 mg/kg
• 第4周：0.6 mg/kg
• 第5周起：维持剂量 0.6 mg/kg，每周一次

为降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，患者在首次给药后需住院观察48小时。给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2 mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2 cm。

不良反应

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于：

• 全身性反应：发热、疲劳、体重下降
• 细胞因子释放综合征（CRS）：不同程度的高热、低血压、低氧血症等
• 神经系统异常：包括神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等
• 口腔及消化系统：口腔毒性（如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎）、腹泻
• 皮肤反应：皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变
• 血液学异常：淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低
• 部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应

在治疗过程中，医生应密切监测患者的体温、血压、氧饱和度等生命体征，出现CRS迹象时，应立即停药，并根据严重程度采取支持治疗措施，如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等。对于轻度症状，暂停治疗直至改善；如症状严重或反复出现，则建议永久停药。

塔奎妥单抗的用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）的管理

由于CRS可能发生且严重，建议初次使用时采用递增剂量方案，并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征。出现CRS迹象时，应立即停药，并根据严重程度采取支持治疗措施，如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等，待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。

神经毒性的监测

患者在治疗期间应接受定期神经系统评估，发现意识、定向、语言或运动功能异常时，须立即中断给药并进行神经内科会诊。对于轻度症状，暂停治疗直至改善；如症状严重或反复出现，则建议永久停药。

感染风险的防控

塔奎妥单抗可能增加感染风险，使用期间应定期监测感染迹象，必要时给予预防性抗菌治疗。出现感染症状时，应暂停给药，并进行及时治疗。

血液学及其他监测

定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标，以便早期发现和处理血液学异常、肝功能损害等问题。在制剂准备及给药过程中，务必遵循无菌操作原则，防止局部或全身感染。

特殊人群用药

对于孕妇，塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，治疗期间及停药后三个月内应采用有效避孕措施。对于哺乳期女性，建议在接受治疗期间及停药后三个月内避免哺乳。对于具有生殖潜力的男性和女性，治疗期间及停药后三个月内应使用可靠的避孕措施，以防药物对生殖系统可能产生的影响。对于老年人，尤其是75岁及以上患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。