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塔奎妥单抗的药物信息:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-01

塔奎妥单抗(Talquetamab)是一种创新的双特异性人源化单克隆抗体,由强生公司的杨森制药与Genmab合作开发,于2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,并于2025年在中国国家药品监督管理局(NMPA)获批上市。该药物主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,这些患者此前至少接受过四种疗法,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗。

塔奎妥单抗的适应症与用法用量

适应症

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该药物通过靶向GPRC5D和CD3双靶点,激活T细胞攻击肿瘤细胞,从而发挥其治疗效果。

用法用量

塔奎妥单抗应以皮下注射的方式给药,且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。初始治疗均采用递增剂量方案,具体如下:

  • 初始剂量:0.06 mg/kg
  • 第2周:0.15 mg/kg
  • 第3周:0.3 mg/kg
  • 第4周:0.6 mg/kg
  • 第5周起:维持剂量 0.6 mg/kg,每周一次

为降低细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性的风险,患者在首次给药后需住院观察48小时。给药前应检查药液是否清澈无颗粒,若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从2°C~8°C冷藏状态取出后,需在室温(15°C~30°C)下平衡至少15分钟,并轻轻摇匀(不得剧烈摇晃)。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2 mL,若超过则分多次注射,并确保注射部位相隔至少2 cm。

不良反应

塔奎妥单抗的常见不良反应包括但不限于:

  • 全身性反应:发热、疲劳、体重下降
  • 细胞因子释放综合征(CRS):不同程度的高热、低血压、低氧血症等
  • 神经系统异常:包括神经毒性及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),表现为意识障碍、定向力障碍、嗜睡等
  • 口腔及消化系统:口腔毒性(如味觉障碍、口干、吞咽困难、口炎)、腹泻
  • 皮肤反应:皮疹、皮肤异常、甲状腺相关改变
  • 血液学异常:淋巴细胞、白细胞、血红蛋白及血小板计数降低
  • 部分患者可能出现肝功能异常、感染及其他非血液学不良反应

在治疗过程中,医生应密切监测患者的体温、血压、氧饱和度等生命体征,出现CRS迹象时,应立即停药,并根据严重程度采取支持治疗措施,如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等。对于轻度症状,暂停治疗直至改善;如症状严重或反复出现,则建议永久停药。

塔奎妥单抗的用药注意事项

细胞因子释放综合征(CRS)的管理

由于CRS可能发生且严重,建议初次使用时采用递增剂量方案,并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征。出现CRS迹象时,应立即停药,并根据严重程度采取支持治疗措施,如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等,待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。

神经毒性的监测

患者在治疗期间应接受定期神经系统评估,发现意识、定向、语言或运动功能异常时,须立即中断给药并进行神经内科会诊。对于轻度症状,暂停治疗直至改善;如症状严重或反复出现,则建议永久停药。

感染风险的防控

塔奎妥单抗可能增加感染风险,使用期间应定期监测感染迹象,必要时给予预防性抗菌治疗。出现感染症状时,应暂停给药,并进行及时治疗。

血液学及其他监测

定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标,以便早期发现和处理血液学异常、肝功能损害等问题。在制剂准备及给药过程中,务必遵循无菌操作原则,防止局部或全身感染。

特殊人群用药

对于孕妇,塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害,治疗期间及停药后三个月内应采用有效避孕措施。对于哺乳期女性,建议在接受治疗期间及停药后三个月内避免哺乳。对于具有生殖潜力的男性和女性,治疗期间及停药后三个月内应使用可靠的避孕措施,以防药物对生殖系统可能产生的影响。对于老年人,尤其是75岁及以上患者,不良反应(包括致命不良反应)的风险相对较高,需谨慎评估和密切监测。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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