塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种双特异性人源化单克隆抗体，适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该药物于2023年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，并于2025年2月11日由中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。本文将详细介绍塔奎妥单抗的适应症和用法用量。

塔奎妥单抗的适应症

塔奎妥单抗主要适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。这些患者通常已经接受过至少四种不同的治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗。塔奎妥单抗通过靶向GPRC5D/CD3受体，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到治疗效果。

适应症的详细描述

多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性肿瘤，患者在经过多种治疗后仍可能面临复发或耐药的问题。塔奎妥单抗的出现为这类患者提供了新的治疗选择。其适应症主要包括：

• 既往接受过至少四种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
• 治疗方案包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗。

适应症的临床依据

塔奎妥单抗的临床研究显示，该药物能够显著提高患者的总体缓解率和生存期。在一项关键性临床试验中，接受塔奎妥单抗治疗的患者显示出较高的客观缓解率（ORR），且安全性可控。此外，该药物的双特异性设计使其能够在不同机制下发挥协同作用，提高了治疗的有效性。

通过上述适应症和临床依据，可以看出塔奎妥单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤治疗中的重要性。该药物不仅为患者提供了新的治疗选择，还为临床医生提供了更有效的治疗工具。

塔奎妥单抗的用法用量

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。

给药途径及基本原则

塔奎妥单抗提供为两种规格：3mg/1.5mL（2mg/mL）及40mg/mL的单剂量注射液。给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2cm。

递增剂量方案

为了降低CRS和神经毒性的风险，初始治疗采用递增剂量方案。具体步骤如下：

• 第1周：3mg
• 第2周：15mg
• 第3周：60mg
• 第4周及以后：每两周一次，每次160mg

完成递增剂量方案后，每两周给予一次塔奎妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

用药注意事项

在使用塔奎妥单抗时，需要注意以下几点：

• 监测生命体征：给药后应密切监测患者的体温、血压、氧饱和度等生命体征，一旦出现CRS迹象，应立即停药并采取支持治疗措施。
• 定期神经系统评估：患者在治疗期间应接受定期神经系统评估，发现异常时须立即中断给药并进行神经内科会诊。
• 预防感染：塔奎妥单抗可能增加感染风险，使用期间应定期监测感染迹象，必要时给予预防性抗菌治疗。
• 血液学监测：定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标，以便早期发现和处理血液学异常和肝功能损害。

通过上述用法用量和注意事项，患者和医护人员可以更好地理解和应用塔奎妥单抗，确保治疗的安全性和有效性。