利妥昔单抗（Rituximab）是一种单克隆抗体类药物，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿关节炎（RA）等疾病。该药由罗氏（Roche）公司原研，目前已在全球多个国家上市，并拥有多款生物类似药。利妥昔单抗已进入中国医保，覆盖特定适应症，有效降低了患者的经济负担，提高了可及性。

药物基本信息

别称与规格

利妥昔单抗的中文名称为利妥昔单抗，英文名称为Rituximab，其他别称包括美罗华、Rituximab Injection、Rituxan、Truxima。其常见规格有100mg/10mL和500mg/50mL。印度Hetero版的价格分别为约42美元和139美元。

适应症

利妥昔单抗主要适用于以下疾病：

• 非霍奇金淋巴瘤（NHL）：包括复发性或难治性低级别/滤泡性B细胞NHL、初治滤泡性B细胞NHL（联合化疗）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（联合化疗）。
• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC方案）治疗CD20阳性CLL。
• 类风湿性关节炎（RA）：与甲氨蝶呤联用，用于对TNF抑制剂反应不足的中重度活动性RA成人患者。
• 肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）：联合糖皮质激素诱导和维持治疗（成人及≥2岁儿童）。
• 寻常型天疱疮（PV）：联合糖皮质激素治疗中重度病例。

利妥昔单抗通过靶向B细胞表面的CD20抗原发挥作用，提高治疗的精准性。

用法用量

利妥昔单抗的用法用量因适应症而异，具体如下：

• 非霍奇金淋巴瘤（NHL）：成人及儿童B细胞NHL的常规剂量为375 mg/m²。复发/难治性滤泡性NHL每周一次，通常累计4～8次。初治滤泡性NHL在每个化疗周期首日使用，最多8次；缓解后可每8周给予利妥昔单抗单药维持，共12次。弥漫大B细胞淋巴瘤在化疗周期首日给药，总次数不超过8次。
• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：第1周期给药剂量为375 mg/m²（化疗前1天），后续周期（2～6周期）每28天给予利妥昔单抗。
• 类风湿性关节炎（RA）：初始阶段给予两次1000 mg输注（间隔2周），与甲氨蝶呤联合；之后根据病情可每16至24周重复治疗。
• GPA/MPA：诱导治疗为375 mg/m²，每周一次，共4周。维持治疗成人初期每2周输注500 mg，之后每6个月500 mg。儿童初期每2周输注250 mg/m²，之后每6个月250 mg/m²。
• 中重度寻常型天疱疮（PV）：初始治疗为两次1000 mg输注（间隔2周），与糖皮质激素联用；维持治疗从第12个月起每6个月给予500 mg。

利妥昔单抗输注前30分钟通常需静脉给予100 mg甲泼尼龙或等效糖皮质激素以减少输注反应。

用药注意事项

肾功能保护

在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中，应特别警惕急性肾损伤的发生，治疗期间需密切监测肌酐水平及尿量，及时调整治疗方案，减少对肾功能的损害。顺铂联用可能增加肾毒性风险，应加强监测。

对于肝肾功能不全的患者，说明书中尚未明确具体剂量调整方案，需根据临床指标谨慎使用。

感染风险管理

利妥昔单抗治疗可能导致血液系统毒性，包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。此外，感染风险增加，尤其是细菌、真菌及病毒（如疱疹病毒、CMV）感染，包括机会性感染（如卡氏肺孢子菌肺炎）。

用药前需检测乙肝表面抗原（HBsAg）及核心抗体（anti-HBc），评估乙肝感染风险。治疗期间需定期监测肝功能，并在治疗期间及结束后6-12个月持续监测血常规（CBC），评估骨髓抑制情况。

治疗期间避免接种活疫苗（如麻疹、水痘疫苗），应确保患者在用药前已完成必要的免疫接种。对于高风险患者（如慢性淋巴细胞白血病CLL），需采取预防措施，包括肺孢子菌肺炎（PCP）的防治及疱疹病毒感染的预防。

输注监测要求

整个利妥昔单抗输注过程中需持续监测生命体征，首次输注后应观察患者至少2小时，以及时发现输注反应。对于心血管疾病患者或高肿瘤负荷患者，输注过程中应特别谨慎，防止严重不良反应。

首次输注时，成人起始速率为50 mg/hr，每30分钟递增50 mg/hr，最高不超过400 mg/hr。儿科起始速率为0.5 mg/kg/hr（上限50 mg/hr），每30分钟增加0.5 mg/kg/hr。后续输注时，成人起始速率可提高至100 mg/hr，每30分钟递增100 mg/hr。儿科起始速率为1 mg/kg/hr，每30分钟递增1 mg/kg/hr。

利妥昔单抗应由具备处理严重输液反应经验的医护人员操作，确保全过程监测患者状态。

贮存方法

未开封的产品应保存在2°C–8°C的冷藏环境中，避光保存，切勿冷冻或剧烈震荡。稀释后的溶液在2°C–8°C条件下可保存24小时，室温下最多保存24小时。

利妥昔单抗的有效期为36个月。