利妥昔单抗的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
6
文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-31
利妥昔单抗(Rituximab),又称美罗华,是一种单克隆抗体类药物,主要用于治疗多种血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病。本文将详细介绍利妥昔单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,以帮助患者更好地了解和使用该药物。
利妥昔单抗的适应症与用法用量
适应症
利妥昔单抗主要适用于以下几种疾病:
- 非霍奇金淋巴瘤(NHL):包括初治和复发/难治性滤泡性 NHL 及弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- 慢性淋巴细胞白血病(CLL):与化疗药物联合使用。
- 类风湿关节炎(RA):与甲氨蝶呤联合使用。
- 显微镜下多血管炎(MPA)和肉芽肿性多血管炎(GPA):用于诱导和维持治疗。
- 中重度寻常型天疱疮(PV):与糖皮质激素联合使用。
用法用量
利妥昔单抗的用法用量因不同疾病而异,具体如下:
- 非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人及儿童 B 细胞 NHL:常规剂量为 375 mg/m²。复发/难治性滤泡性 NHL 每周一次,通常累计 4~8 次。初治滤泡性 NHL 在每个化疗周期首日使用,最多 8 次;缓解后可每 8 周给予利妥昔单抗单药维持,共 12 次。弥漫大 B 细胞淋巴瘤于化疗周期首日给药,总次数不超过 8 次。
- 慢性淋巴细胞白血病(CLL):第 1 周期给药剂量为 375 mg/m²(化疗前 1 天),后续周期(2~6 周期)每 28 天给予利妥昔单抗。
- 类风湿关节炎(RA):初始阶段给予两次 1000 mg 输注(间隔 2 周),与甲氨蝶呤联合;之后根据病情可每 16 至 24 周重复治疗。
- GPA/MPA 诱导治疗:375 mg/m²,每周一次,共 4 周。维持治疗成人:初期每 2 周输注 500 mg,之后每 6 个月 500 mg。儿童:初期每 2 周输注 250 mg/m²,之后每 6 个月 250 mg/m²。
- 中重度寻常型天疱疮(PV):初始治疗为两次 1000 mg 输注(间隔 2 周),与糖皮质激素联用;维持治疗从第 12 个月起每 6 个月给予 500 mg。
用药注意事项与日常注意事项
用药前准备
在使用利妥昔单抗之前,需要进行以下准备工作:
- HBV 筛查:首次输注前须检测乙肝表面抗原(HBsAg)及核心抗体(anti-HBc),以评估乙肝感染风险。
- 血液指标:检查全血细胞计数(含血小板)以确定基础状态。
输注管理
利妥昔单抗应由具备处理严重输液反应经验的医护人员操作,确保全过程监测患者状态。具体输注管理如下:
- 首次输注:成人起始速率为 50 mg/hr,每 30 分钟递增 50 mg/hr,最高不超过 400 mg/hr。儿科起始速率为 0.5 mg/kg/hr(上限 50 mg/hr),每 30 分钟增加 0.5 mg/kg/hr(上限 50 mg/hr)。
- 输注前 30 分钟:通常需静脉给予 100 mg 甲泼尼龙或等效糖皮质激素以减少输注反应。
不良反应及处理
利妥昔单抗的常见不良反应包括:
- 血液系统毒性:淋巴细胞减少(持续数月)、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。
- 感染风险:细菌、真菌及病毒(如疱疹病毒、CMV)感染,包括机会性感染(如卡氏肺孢子菌肺炎)。
- 其他:肿瘤溶解综合征(TLS)、心律失常、肠梗阻/穿孔、间质性肺炎。
对于上述不良反应,患者应及时就医并遵循医生的建议进行处理。治疗期间需定期监测肝功能,并在治疗期间及结束后 6-12 个月持续监测血常规(CBC),评估骨髓抑制情况。
日常注意事项
在使用利妥昔单抗期间,患者需要注意以下事项:
- 感染风险管理:治疗期间避免接种活疫苗(如麻疹、水痘疫苗),应确保患者在用药前已完成必要的免疫接种。对于高风险患者(如慢性淋巴细胞白血病 CLL),需采取预防措施,包括肺孢子菌肺炎(PCP)的防治及疱疹病毒感染的预防。
- 输注监测要求:整个利妥昔单抗输注过程中需持续监测生命体征,首次输注后应观察患者至少 2 小时,以及时发现输注反应。对于心血管疾病患者或高肿瘤负荷患者,输注过程中应特别谨慎,防止严重不良反应。
- 肾功能保护:在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中,应特别警惕急性肾损伤的发生,治疗期间需密切监测肌酐水平及尿量,及时调整治疗方案,减少对肾功能的损害。
利妥昔单抗的使用需要在专业医生的指导下进行,患者应严格按照医嘱用药,定期复查,以确保治疗效果和安全。
免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
药队长多年来,专注药品信息、临床招募等领域,尽力为患者带来一缕阳光、一丝温暖......
免费咨询电话
400-001-2811
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
鲁ICP备2023035557号-3
证书编号:(鲁)-经营性-2022-0196 互联网药品信息服务资格证书