吉妥单抗是一种用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）的靶向药物。本文将详细介绍吉妥单抗的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用等内容，帮助患者更好地了解这一重要药物。

吉妥单抗说明书

基本信息

吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin），别称Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔，是由美国辉瑞公司研发生产的。2000年5月，该药获得美国FDA批准上市。吉妥单抗主要用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）以及复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）。

性状和剂型

吉妥单抗为白色至灰白色的冻干粉，单剂量小瓶装，用于复溶和进一步稀释。每瓶含4.5毫克吉妥单抗。

用法用量

吉妥单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）成人
• 推荐剂量为3mg/㎡。
• 诱导周期：第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 巩固周期：第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者
• 体表面积（BSA）≥0.6㎡的患者使用3mg/㎡。
• 体表面积（BSA）<0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。
• 诱导1：吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。
• 第二个诱导周期不给予吉妥单抗。
• 第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。
• 强化2：吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。

医保和价格

吉妥单抗目前未在中国上市，也未进入中国医保目录，因此在中国大陆地区无法报销。以下是不同版本的价格参考：

• 出口香港版本：单支约为11,420美元。
• 六支装每支价格约为9,530美元。
• 出口土耳其版本：约为4,810美元一盒。

疗效

吉妥单抗通过结合CD33阳性细胞表面的CD33抗原，释放其携带的细胞毒性药物卡利奇霉素，从而杀死癌细胞。多项临床试验显示，吉妥单抗在新诊断和复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病患者中具有显著的疗效。

副作用

吉妥单抗的常见副作用包括但不限于：

• 肝毒性（包括静脉闭塞性肝病）：监测ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。
• 输液相关反应：包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。
• 出血：监测血细胞计数。
• QT间期延长：监测心电图和电解质。
• 胚胎-胎儿毒性：建议有生育能力的女性和男性在治疗期间及停药后一定时间内使用有效的避孕措施。

用药注意事项

存储条件

吉妥单抗应存放在干燥、通风良好的地方，避免受潮。湿度变化可能对药物稳定性产生负面影响。储存时应避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品质量。药物应放在原装容器中，密封保存，定期检查包装的完整性。吉妥单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。

用药安全

患者在使用吉妥单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。使用吉妥单抗治疗期间，应密切关注肝毒性的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水等。出现输液相关反应时，应立即中断输液，并采取必要的医疗措施。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据，但动物研究结果显示该药可能对胎儿造成伤害。建议在医生指导下用药，并告知孕妇对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女在使用吉妥单抗治疗期间及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。有生育能力的女性和男性在治疗期间及停药后一定时间内应使用有效的避孕措施。对于1个月以下的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。老年患者在使用吉妥单抗时，应注意发热和严重或更严重感染的风险较高。